이 기사는 2016년 11월 18일 14:08 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

줄기세포 치료제 개발업체인 메디포스트가 카티스템 일본 진출을 본격화한다.

18일 바이오업계에 따르면 메디포스트는 일본 식품의약품안정청(PMDA)과 카티스템의 임상 스케줄 등 협의작업을 벌이고 있다. 현지 실무 역할을 담당할 조인트벤처(JV) 설립도 최근 마무리했다.

메디포스트와 일본 식약청간의 핵심 협상 내용은 임상 인정여부와 신속허가심사제도(패스트트랙) 등이 꼽힌다. 카티스템은 지난 2005년 임상시험에 돌입해 2012년부터 국내 판매허가를 득했고, 현재 미국에서도 1/2a상을 진행하고 있다. 일본 식약청이 임상 성과를 어디까지 인정하는지에 따라 일본에서의 임상 시작 단계가 갈릴 수밖에 없다.

일본 진출은 향후 전개될 카티스템 아시아 시장 공략의 발판이다. 홍콩의 경우 경제협력개발기구(OECD)에 포함된 국가 두 곳에서 판매 승인을 받은 경우 자연스레 허가를 얻을 수 있다. 일본 식약청의 승인을 받으면 자동으로 승인 허가가 나는 국가들도 있다.

메디포스트는 일본 진출과 관련된 비용 일부를 정부 지원금으로 충당한다. 지난해 미래창조과학부-보건복지부가 공동추진하는 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업' 수행기관으로 선정된 덕분이다. 메디포스트는 당시 연구과제로 카티스템의 일본 진출과 함께 차세대 줄기세포 치료제 플랫폼 구축을 내세웠다.

퇴행성 관절염 치료제인 카티스템은 메디포스트가 국내 최초로 개발 및 상용화에 성공한 타가 줄기세포치료제다. 타가 줄기세포는 자가 줄기세포와 달리 표준화가 가능해 대량생산에 적합하다는 강점이 있다. 국내에서는 동아제약이 판권을 넘겨받아 판매하고 있다.

메디포스트 관계자는 "일본 식약청 임상 관련 협의를 진행하고 있고, JV도 만들었지만 아직 일본 진출 초기단계"라며 "일본에서 승인을 받으면 홍콩 등 아시아 국가 시장 추가 진출에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.