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셀트리온, 트룩시마·허쥬마 글로벌 진출 원년 [2018 승부수]유럽이어 美 FDA 허가 목전, 셀트리온홀딩스 지배구조 부담 해소

이윤재 기자공개 2018-01-05 08:07:59

이 기사는 2018년 01월 04일 15:57 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

셀트리온은 지난해 괄목할만한 실적 성장세를 보였다. 글로벌 진출 1호 바이오시밀러인 램시마의 안착과 트룩시마의 유럽 진출이 맞물린 결과다. 올해 셀트리온은 후속 바이오시밀러인 트룩시마와 허쥬마의 미국 진출 여부가 걸려있다. 성공적으로 이뤄진다면 올해도 호실적이 가능할 전망이다.

지배구조 측면에서도 변화 조짐이 보인다. 셀트리온 대주주인 셀트리온홀딩스가 2000억 원대 투자유치를 진행하고 있다. 셀트리온홀딩스는 셀트리온 보유 지분율이 19%대에 불과해 지주회사 행위제한 요건을 충족하지 못하는 상황이다. 자금 유동성을 확보한 셀트리온홀딩스가 어떤 선택지를 내놓을지도 관심이다.

서정진 셀트리온그룹 회장(사진)은 지난 2일 시무식에서 "올해는 트룩시마와 허쥬마가 미국 FDA 허가를 받아 본격적으로 글로벌 시장에 진출하는 원년이다"고 말했다. 지난해 9월말 열린 임시주주총회에서도 서 회장은 트룩시마, 허쥬마의 글로벌 진출과 램시마의 새로운 제형인 램시마SC 임상 완료를 목표로 내세운 바 있다.

셀트리온 서정진 회장
△사진제공=셀트리온

트룩시마의 글로벌 진출은 이미 9부 능선을 넘었다. 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마는 지난해 5월 미국 식품의약청(FDA)에 허가 신청서를 냈다. 당시 임시주주총회에서는 서 회장이 지난해 12월 허가 안건이 다뤄질 것으로 언급했지만 아직 진행되지는 않았다. 하지만 트룩시마가 1년 먼저 진출한 유럽시장에 안착한 것을 감안하면 FDA 허가도 무난하다는 게 중론이다.

허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마도 트룩시마와 비슷한 지난해 7월 FDA에 허가 신청을 냈다. 허쥬마는 지난해말 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받았다. 사실상 유럽 진출은 확정적인 상황이다. 다만 미국에서는 오리지널인 허셉틴의 특허만료가 2019년 6월이라 당장 상업 판매는 어려울 전망이다.

두 제품의 글로벌 진출은 올해 셀트리온의 실적 확대와도 연관돼 있다. 지난해초 셀트리온은 연간 실적 전망공시를 내고 별도기준 매출액 8604억 원, 영업이익 4886억 원 기록을 예상했다. 2016년 별도기준 매출액이 5776억 원, 영업이익 2527억 원인걸 감안하면 50% 가까운 성장을 예상한 것. 결과적으로 지난 3분기까지 달성률은 각각 68.9%, 73.35%다. 램시마의 글로벌 시장 안착과 트룩시마의 유럽 진출 덕분이다.

올해는 지배구조 부담도 해소할 가능성이 높다. 셀트리온 대주주인 셀트리온홀딩스는 수년째 지주회사 행위제한 요건을 충족시키지 못하고 있다. 현재 셀트리온홀딩스는 셀트리온에 대한 지분율이 19.72%로 상장 자회사 지분율 요건인 20%에 미달한다. 공정위로부터 받은 시정조치 요구를 이행하지 못해 벌금까지 납부한 상태다.

그간 지배구조 이슈를 떨어내지 못했던 건 셀트리온홀딩스의 취약한 현금 여력 때문이다. 자산 대부분은 셀트리온 지분인 탓에 가용 현금이 많지 않다. 이런 상황에서 셀트리온홀딩스는 외부 투자 유치를 진행하고 있다. 현재 임석정 전 CVC캐피탈 파트너스 대표측과 전환사채(CB) 투자를 논의 중이다. 딜이 클로징 되면 셀트리온홀딩스는 2000억 원대 자금을 쥐게 된다.

셀트리온 관계자는 "올해 허쥬마와 트룩시마 등 주요 바이오시밀러 제품들이 FDA 허가를 앞두고 있다"며 "공정거래법에 따른 지주회사 요건을 준수하며 이를 충족시킬 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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