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바이오젠이 2015년에 콜옵션 의사 밝힌 까닭 삼성바이오에피스 SB4와 SB2, 2015년초 임상 3상 완료 후 2016년 1월과 5월 유럽서 허가

강인효 기자공개 2018-05-09 07:51:48

이 기사는 2018년 05월 08일 16:06 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스 공동 출자사인 바이오젠이 2015년 하반기 콜옵션(주식매수청구권)을 행사할 수 있다는 의사를 내비친 배경에 관심이 쏠리고 있다.

삼성바이오로직스는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 위해 2012년 2월 바이오젠과 공동으로 삼성바이오에피스를 설립했다. 삼성바이오로직스는 2015년 바이오젠의 콜옵션 행사 가능성을 반영해 삼성바이오에피스를 관계회사로 회계처리하면서 기업가치가 뛰었다. 금융감독원은 최근 이같은 회계 처리를 분식회계라고 지적해 삼성바이오로직스와 공방을 벌이고 있다.

삼성바이오에피스는 2015년을 기점으로 바이오시밀러 허가가 본격화되면서 기업가치에 변화가 시작됐다. 나스닥 상장도 추진한 상황이어서 바이오젠 입장에선 콜옵션 행사가 필요한 시점이었다. 결과적으로 삼성바이오에피스는 이후 나스닥 상장 계획을 보류했지만 바이오젠이 콜옵션 행사가 임박해진 만큼 재추진될 가능성은 남아 있다.

8일 업계에 따르면 바이오젠은 최근 실적 컨퍼런스콜에서 6월말까지 삼성바이오에피스에 대해 콜옵션을 행사하겠다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 바이오젠이 공동 출자해 설립했으며,현재 지분 구도는 삼성바이오로직스 94.6%, 바이오젠 5.4% 수준이다. 바이오젠이 콜옵션을 행사하면 삼성바이오로직스 50%+1주, 바이오젠 50%-1주로 지분 관계가 바뀐다.

바이오젠의 콜옵션은 2015년에 공론화됐다. 삼성바이오로직스 관계자는 "바이오젠은 2015년 7월 삼성바이오에피스의 나스닥 상장 추진 계획이 발표된 이후 콜옵션을 행사하겠다는 취지의 '레터(Letter)'를 발송한 바 있다"며 "삼성바이오에피스의 나스닥 상장 추진 당시 콜옵션 행사 의향을 바이오젠에 질의한 결과 2015년 10월 '삼성바이오에피스의 가치가 충분하면 콜옵션을 행사하겠다'는 답변을 받았다"고 설명했다.

삼성바이오에피스는 2015년 7월 나스닥 상장 계획을 추진했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 기업 가치에 상당한 변화가 일어날 것임을 인식하고 콜옵션 행사에 대한 의사를 표한 것으로 보인다.

2015년은 삼성바이오에피스가 개발 중인 바이오시밀러의 허가 진행이 이뤄지고 있던 시기다. 삼성바이오로직스 측은 "삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러인 'SB4'가 국내와 유럽에서 판매 승인을 받으면서 기업 가치가 늘어날 것으로 예상됨에 따라 당시 바이오젠의 콜옵션 행사 가능성도 증가했다"고 설명했다.

삼성바이오에피스가 개발한 '엔브렐'의 바이오시밀러 SB4는 2015년 1월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다. 2015년초부터 삼성바이오에피스가 개발한 첫 바이오시밀러의 허가 가능성이 대두됐다. 글로벌 제약사 암젠이 개발하고 화이자가 판매하는 엔브렐은 전 세계에서 9조5000억원어치(87억달러·2014년 기준)가 팔린 세계적인 '블록버스터' 의약품이다.

SB4의 EMA 허가 신청이 있은 직후인 2015년 2월 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유상증자에도 참여했다. 앞서 바이오젠은 합작계약상 의무사항인 2012~2013년 4차례 유상증자에 참여한 후 2014년 2차례에 걸쳐 실시한 추가 유상증자에는 참여하지 않았다.

SB4는 2015년 9월 한국 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았고, 2015년 11월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB4에 대해 '긍정 의견(positive opinion)'을 받았다. 일반적으로 유럽의 의약품 판매 허가 승인은 CHMP의 긍정 의견이 있은 후 2~3개월 내 이뤄진다. 실제로 SB4도 2016년 1월 EMA의 허가 승인을 받았다.

SB4에 이어 삼성바이오에피스가 두 번째로 상업화에 성공한 SB2 역시 2015년 3월 EMA에 허가를 신청했다. SB2는 2015년 12월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이어 이듬해인 2016년 4월 CHMP로부터 긍정 의견을 받은 뒤 다음 달인 5월 유럽에서 판매 허가 승인을 받았다. SB2는 미국 제약사 얀센의 '레미케이드' 바이오시밀러로 세계 3대 자가면역질환 치료제 중 하나다. 2014년 기준 레미케이드의 시장 규모는 81억달러다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB4는 2015년 당시 세계에서 최초로 엔브렐 바이오시밀러로 판매 승인을 획득했고, 2016년에는 유럽에서도 동종 바이오시밀러 중 처음으로 승인을 앞두고 있었다"면서 "특히 CHMP의 긍정 의견을 받으면서 유럽 승인이 날 것이라는 것을 충분히 예측할 수 있었다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 결과적으로 지금까지 나스닥 상장을 진행하지 않고 있다. 나스닥 시장에서 바이오 기업에 대한 밸류에이션이 높지 않아 상장 실익이 없다고 판단했기 때문으로 보인다. 최근엔 삼성바이오로직스의 분식회계 논란이 제기돼 당장 나스닥 상장을 본격화할 움직임도 없다.

다만 업계에선 바이오젠이 6월말까지 콜옵션을 행사하고 이사회에 진입하게 되면 나스닥 상장 절차는 재논의될 가능성도 있다고 본다. 바이오젠 입장에서도 삼성바이오에피스의 상장으로 대규모 차익 실현을 기대할 수 있기 때문이다.

삼성바이오에피스 주요 바이오시밀러 개발 현황_20180508
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