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바이젠셀, 희귀 혈액암 치료제 내달 임상2상 돌입 NK·T세포 림프종 환자 48명 대상…2021년 임상 완료·2022년 상업화 목표

강인효 기자공개 2018-08-30 08:08:34

이 기사는 2018년 08월 29일 16:04 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

보령제약의 자회사 바이젠셀이 자체 개발 중인 면역항암제 'VT-EBV-201(개발명)'가 곧 국내 임상 2상에 돌입한다. 희귀 난치성 질환이자 혈액암의 일종인 'NK·T세포 림프종' 치료제로 개발되는 이 면역항암제는 2021년 임상 2상을 완료한 뒤 2022년 조건부 허가를 받아 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

29일 보령제약에 따르면 바이젠셀은 오는 9월 환자에게 VT-EBV-201을 처음으로 투약하고, 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 2상을 본격적으로 진행할 예정이다. 국내에서 진행되는 이번 임상은 10곳의 의료기관에서 48명의 환자를 대상으로 진행된다. 투약 후 관찰기간은 2년이다.

이 약이 타깃으로 하는 NK·T세포 림프종은 '엡스타인 바 바이러스(EBV)' 감염으로 생기는 혈액암의 일종이다. 일반적으로 EBV는 동양인의 경우 인구의 약 90%가 감염돼 있다. 정상인에게는 암을 유발하지 않지만, 면역체계가 손상돼 있을 경우 잠복하던 바이러스가 활성화되면서 암을 유발한다.

NK·T 세포 림프종은 자연살해세포(NK세포)와 T 림프구에 발생하는 악성 변화를 의미하는데, 악성 림프종의 약 8%를 차지하고 있다. 서양보다는 한국을 포함한 동양인에게 상대적으로 흔하며, 국내에서는 연간 400여명의 환자가 발생하는 것으로 추정된다.

바이젠셀은 가톨릭대 제1호 기술지주 회사로 김태규 대표가 2013년 설립한 옥셀바이오메디칼이 전신이다. 2016년 보령제약이 지분 투자를 단행했고, 이듬해인 2017년 이 회사 최대주주(52.30%)에 올라 자회사로 편입했다. 올해 상반기말 기준 보령제약의 바이젠셀 지분율은 41.28%다.

현재 T세포 기반 면역세포치료제를 개발하는 업체 중에서는 바이젠셀이 가장 앞서있다. 바이젠셀이 개발하고 있는 면역항암제는 암항원에 반응하는 T세포(면역세포)를 골라내 배양한 뒤 환자 몸에 투여해 암을 치료하는 세포치료제다. 바이젠셀의 핵심 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 T세포를 분리해 특정 항원만을 인식하는 세포독성 T세포(CTL)를 배양시켜 표적 항원에 따라 다양한 CTL을 생산할 수 있는 플랫폼 기술이다. CTL은 종양 세포만을 특이적으로 인식하고 제거하는 세포를 말한다.

내년 코스닥 상장을 목표로 올 하반기 기업공개(IPO)를 준비하고 있는 유틸렉스도 동일한 작용 기전의 면역항암제를 개발 중이다. 유틸렉스는 T세포 기반의 면역세포 신약후보물질 '앱비앤티셀(EBViNT Cell)'에 대한 임상 1상을 끝내고 현재 임상 2상 진입을 준비하고 있다. 바이젠셀도 오는 2020년 이전에 코스닥 시장에 상장하는 것을 목표로 하고 있다.

VT-EBV-201은 앞서 바이젠셀이 NK·T세포 림프종 환자 11명을 대상으로 진행한 연구자 임상에서 무재발 생존율(PFS) 90%를 기록했다. 이는 VT-EBV-201 투여 후 5년간 관찰한 결과다. 최초 치료 이후 5년 이내 재발이 없으면 통상적으로 암이 완치됐다고 보는데, 무재발 생존율이 90%에 달한다는 것은 VT-EBV-201 투여 후 암이 완치됐다는 것을 의미한다.

보령제약 관계자는 "VT-EBV-201이 환자에게 주입되면 암세포를 살해하고, 환자의 몸 안에 잔존하는 미세 암을 제거하고 면역기능을 강화시키게 된다"며 "기존 화학항암제로 완치 불가능한 종양 환자가 미세 잔존암 치료를 통해 완치될 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

이어 "2021년 국내 임상 2상을 마치고 2022년 식품의약품안전처로부터 임상 3상 조건부 허가를 받아 상업화하는 것을 계획하고 있다"며 "국내 허가 이후 중국과 동남아 등 아시아 시장에 진출하는 방안도 구상하고 있다"고 덧붙였다.
바이젠셀 R&D 히스토리_20180829(수정본)
바이젠셀 R&D 히스토리(자료 제공=보령제약)
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