이 기사는 2021년 12월 31일 11:40 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 임상 데이터를 제출하고 100유닛 제품에 대한 생물의약품허가를 신청했다. 2018년 제출했던 임상시험계획(CTA)을 자진 철회하는 이슈를 경험한 지 3년 만에 품목허가 직전 단계(BLA)에 도달했다.

대웅제약은 'CTA 재수' 과정을 거친 만큼 중국시장 최초 진출이라는 타이틀은 휴젤에 넘겨준 상황이다. 다만 선제적인 보완작업으로 중국 식약당국의 신뢰를 높여 추가적인 시간 소요를 막았다는 평가다. CTA 보완 과정에서도 중국 시장 공급 역량을 10배 가까이 늘리며 제품 경쟁력도 높이는 데 주력하는 모습이다.

대웅제약은 지난 7월 완료한 나보타 임상 3상 데이터를 토대로 중국 식약당국에 BLA를 신청했다. 임상 3상은 미간주름 환자 473명에 같은 용량의 나보타와 대조약(보톡스)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교했다. 주평가변수로 설정한 '투여 후 4주 째 미간주름 개선 정도'에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.

해당 임상은 대웅제약이 한 차례 보완을 마친 CTA를 바탕으로 진행됐다. 대웅제약은 급성장하는 중국 시장을 염두에 두고 나보타의 공급 확장을 목적으로 생산시설을 1공장에서 2공장으로 변경했다. CAPA 자체는 2공장 1공장의 9배 큰 연간 450만 바이알(Vial) 가량이다.

대웅제약 측은 사이트 변경이 중국 식약당국의 허가 판단에 미칠 영향을 고려했다. 변수를 줄이고자 2018년 10월 앞서 중국 식약당국에 내놓은 CTA를 자진 철회했다. 이후 두 달 간 보완 작업을 거쳐 2018년 말 다시 CTA를 제출했고 2019년 4월 중국 식약당국으로부터 승인(시험계획허가)을 받았다.

대웅제약 관계자는 "3년 전엔 제품 효능과는 무관한 이유로 CTA를 철회했고 이후 보완된 CTA로 임상을 진행됐다"며 "과학적으로 입증된 나보타의 효능에 세계 주요 국가들에서 얻은 사업 경험으로 차별화된 마케팅 및 사업전략을 펼쳐 발매 후 3년 내 중국 시장 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성하겠다"고 말했다.

대웅제약은 CTA 철회와 재신청을 거치며 중국 진출 시기가 소폭 늦어졌다. 톡신 경쟁사 휴젤에게 중국 시장 첫 진출 타이틀을 내줬다. 다만 대웅제약 측은 중국 전 소비자층의 보툴리눔 톡신 경험률은 여전히 1%대에 불과하고 시장 규모를 고려했을 때 추후 BLA 획득 이후 침투와 확장 또한 긍정적인 결과를 낼 것이라 전망한다.

업계에선 대웅제약의 경쟁사들이 국가출하승인 위반 이슈에 부딪힌 점에 주목한다. 휴젤과 파마리서치바이오 등은 식품의약품안전처로부터 국가출하승인을 받지 않은 제품을 무단으로 수출했다는 혐의로 주력 제품 품목허가 취소 처분(행정명령)을 받았다. 각 업체들은 식약처의 처분에 불복해 소송을 냈고 현재 식약처의 처분 효력은 정지 중이다.

업계 관계자는 "식약처 행정명령 효력이 정지돼 이슈에 연루된 회사들이 실질 타격은 입지 않았지만 품목허가와 관련 대응을 해야 하는 만큼 해외 사업에 전력투구하기는 어려워 보인다"며 "중국 후발주자인 대웅제약이 반사이익을 거둘 수 있을 것"이라고 말했다.