제테마, 식약처 보툴리눔 톡신 행정 처분 대응 예고 집행정지 신청 등 영향 최소화 노력… "국내 임상 3상·제테마톡신200U과 별개 사안"
최은수 기자공개 2022-11-01 18:27:46
이 기사는 2022년 11월 01일 18:27 thebell 에 표출된 기사입니다.
제테마는 식품의약품안전처의 '제테마더톡신주100U' 제품을 대상으로 한 행정처분에 대해 공식입장을 내고 행정처분 집행정지 신청 등 법적 대응에 나서겠다고 밝혔다.1일 제테마는 식품의약품안전처의 행정처분에 대한 회사 입장문을 냈다. 회사는 입장문을 통해 "이번 식약처의 행정처분 조치는 앞선 보툴리눔 톡신 수출 관련 기업들의 행정처분과 같은 잣대를 적용해 받은 처분"이라며 "이번 해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용에 한해 허가를 받은 제품 전량 해외 수출을 하고 있다"고 말했다.
이어 "해외수출을 위해 생산되고 수출된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니"라며 "제테마는 해당 제품을 국내에 유통 판매한 사실이 전혀 없고 이미 관련 자료 전부를 확보해 식약처에 제출한 바 있다"고 설명했다.
제테마 측은 "해당 제품의 수출 건은 그간 수출 및 유통 구조상 식약처가 그동안 문제삼지 않았던 유통 관행을 따랐을 뿐"이라며 "식약처가 기존과 다른 시각으로 법을 해석해 나온 조치를 유감스럽게 생각하고 있다"고 말했다.
회사는 "행정처분에 대해 즉각적인 집행정지 신청을 진행할 계획이며 별도로 국내 허가를 위한 3상 임상 진행에는 차질이 없도록 진행하고 있다"며 "수출 전용으로 허가 받은 제테마더톡신주200U을 비롯해 주력 제품인 에피티크 필러 등의 사업은 금번 처분과 무관하며 아무런 영향이 없다"고 밝혔다.
제테마는 보툴리눔 톡신 제품의 국내 2024년 출시를 목표로 임상3상을 진행중이다. 글로벌 빅3 시장 가운데 중국 시장 진출을 위해 최근 임상1·2상 시험계획 신청을 제출한 것으로 알려졌다.
제테마 관계자는 "이번 행정조치에는 법적절차를 통해 강력히 대응할 예정이며, 제테마가 가진 경쟁력을 바탕으로 기업가치가 훼손되지 않도록 최선의 노력을 다 하겠다"고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
best clicks
최신뉴스 in 전체기사
-
- 현대건설, '힐스테이트 죽림더프라우드' 분양 중
- [Red & Blue]새내기주 한싹, 무상증자 수혜주 부각
- 아이티센, 일본 IT서비스 시장 공략 '잰걸음'
- 소니드로보틱스, 온디바이스 비전 AI ‘브레인봇’ 공개
- (여자)아이들 '우기’, 초동 55만장 돌파 '하프밀리언셀러'
- [ICTK road to IPO]미국 국방산업 타깃, 사업 확장성 '눈길'
- [Red & Blue]'500% 무증' 스튜디오미르, IP 확보 '성장동력 발굴'
- [코스닥 주총 돋보기]피엔티, 이사회서 드러난 '중국 신사업 의지'
- [thebell note]XR 기술의 사회적 가치
- [Rating Watch]SK하이닉스 글로벌 신용도 상향, 엔비디아에 달렸다?
최은수 기자의 다른 기사 보기
-
- '필러·보톡스' 알에프바이오, 프리IPO 펀딩 착수
- 종근당그룹, 프리미엄 요양원 인수 '100억' 베팅
- 'BNCT로 항암 타깃' 다원메닥스, 코스닥 예심 청구
- [클리니컬 리포트]박셀바이오, '가보지 않은' NK 췌장암 임상 '숨고르기'
- [제일약품의 온코닉테라퓨틱스 첫 '신약']'비상장 바이오벤처' 국산신약, 블록버스터에 도전장
- KDDF, 2기 체제 첫 인사 HLB제약 전복환 대표 영입
- 박셀바이오, 진행성 간세포암 타깃 'Vax-NK' 특허 출원
- 뷰노, '비파괴검사' 강자 이번엔 '안저분석' 혁신기기로
- [바이오텍 상장 재도전기]허리띠 졸라맨 벤처 10년, 건강한 비만약 실마리 찾다
- [클리니컬 리포트]티움바이오, TU2218 항암 적응증 '난치암'으로 확립