이 기사는 2023년 03월 07일 07:47 thebell 에 표출된 기사입니다.

JW중외제약이 다국가 임상(Multi Region Clinical Trials, MRCT)을 통해 개발 중인 통풍치료 신약 '에파미뉴라드'의 대만 임상 3상 시험계획을 반려(불승인) 당했다. 통상 MRCT를 추진하는 기업이 각국 인허가 문턱에서 좌절할 경우 악재로 해석된다. 다만 JW중외제약은 대조약 선정을 제외한 나머지에서 승인을 받은 만큼 재도전 기대감을 높인다.

특히 임상과 대만 인허가 의사결정 과정이 타국가와 다른 점도 이번 불승인과 무관치 않아 보인다. 일반적으로 각국 임상 인허가 과정은 시험계획 제출 후 미팅 등 사전 교감 후 수정 보완 절차를 거친다. 대만 인허가 당국은 불승인 후 재도전에서 보완을 지도하는 형태다. 이는 중외제약 측에서 '불승인'을 액면 그대로 받아들이지 않는 근거로 작용한다.

◇'대만 현지 유통 페북소스타트' 대조약 사용 권고… 이르면 상반기 IND 재가동

중외제약은 이달 초 통풍치료제로 개발 중인 '에파미뉴라드(URC102)'의 임상시험계획에 대한 대만식품의약품청(TFDA)의 불승인을 받았다. 작년 11월 국내 식품의약품안전처로부터 에파미뉴라드 다국가 임상 3상을 승인 받고 12월에 TFDA에 3상을 신청한 지 3개월 만이다.

중외제약은 에파미뉴라드 3상을 통해 한국과 대만, 유럽 통풍 환자 588명을 모집해 임상을 진행할 계획이었다. 앞서 국내 임상을 승인받았던 만큼 대만 식약당국의 문턱을 넘으며 해외 임상 사이트를 확장하려던 전략이 한 차례 호흡 고르기에 들어갔다.


일반적으로 각국의 '불승인' 통보는 신약 R&D 기업에 큰 타격을 주는 것으로 해석된다. 불승인은 기존 설계한 임상 프로토콜이나 의약품, 모집환자 기준 등이 요건을 충족하지 못했을 때 내려지는 처분인 탓이다. 일반적으로 임상 계획이 늦어지고 최악의 경우 임상 중단을 상정하기도 한다.

다만 시장에선 이번 JW중외제약의 불승인은 기존 사례와 다르다는 평가를 내놓는다. 이는 TFDA의 인허가 정책이 타국가와 다른 점과 무관치 않아 보인다.

TFDA는 이번 불승인 과정에서 JW중외제약이 제시한 대조약인 페북소스타트 성분 의약품을 대만 현지에서 승인 받은 제품을 사용할 것을 권고했다. 그밖에 JW중외제약 측이 제출한 임상과 관련한 설계 및 세부 계획에 대해선 승인이 내려진 것으로 알려졌다. 통상 타국가 인허가 당국은 이를 불승인 대신 보완 절차를 거치며 조율한다.

JW중외제약 관계자는 "대조약을 교체하거나 기존에 사용하기로 했던 약에 대한 추가 서류를 제출하는 등의 방안을 강구 중"이라며 "4개월 내 재 제출을 목표로 하고 있으며 이르면 상반기에 IND 재심사 절차에 돌입해 MRCT 전략을 가동할 계획"이라고 말했다.

◇관건은 TFDA 문턱 넘기… LG화학과 출시 경쟁 놓고 치열한 접전

JW중외제약은 TFDA의 문턱을 최대한 빨리 넘어 경쟁사와의 출시 경쟁에서 보조를 맞출 것으로 전망된다. 현재 국내에선 LG화학과 함께 글로벌 통풍 치료제 출시를 두고 견주는 중이다. 에파미뉴라드의 국내 3상은 이미 승인 후 환자 모집을 시작한 만큼 해외 임상 돌입 여부가 성패를 가를 것으로 전망된다.

JW중외제약과 LG화학 모두 통풍 글로벌 임상 3상 단계에 들어선 상태다. JW중외제약은 현재 16개 기관에서 165명의 환자 모집을 진행 중이었던 만큼 당초 예정대로 올해 상반기 안에 TFDA 3상을 신청하고 승인을 따내는 것이 관건이다. LG화학은 올해 초 유럽 임상을 위한 EMA 승인에서 한 차례 수정 작업을 거치고 있다.

JW중외제약은 또 다른 주요 통풍 시장으로 꼽히는 중국 시장은 심시어제약(Simcere)을 통해 진행 중이다. 심시어제약 에파미뉴라드 중국 1상은 현재 임상을 마치고 후속 임상을 계획하고 있다. 심시어제약은 2019년 JW중외제약으로부터 에파미뉴라드의 중국 지역(홍콩, 마카오 포함) 개발 및 판매 권리를 이전받았다.

JW중외제약은 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. LG화학의 티굴릭소스타트는 통풍의 주 원인으로 꼽히는 잔틴 옥시다제(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전의 비퓨린계 통풍 치료제로 개발중이다.