이 기사는 2023년 05월 03일 16:00 thebell 에 표출된 기사입니다.

디앤디파마텍이 파킨슨병 치료제에서 비만·당뇨·지방간 치료제로 무게중심을 이동하고 있다. 상장 예심청구를 앞두고 메인 파이프라인인 파킨슨병 치료제 물질이 좌초되자 빠르게 '플랜 B'로 움직이는 모습이다.

디앤디파마텍 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly)는 2일(현지시간) 비알콜성지방간(NAFLD)에서 'DD01'의 임상 1상 탑라인 데이터를 발표했다. DD01은 장기지속형 GLP-1/글루카곤 수용체 작용제다. 1상이지만 환자를 대상으로 했고 짧은 기간 내에 지방간 제거 효과를 보였다. 4주간 피하주사(SC) 투약 결과 고용량 투약 그룹에 참여한 약 50명이 40%의 간내 지방량 감소를 기록했다.

◇비알콜성지방간질환 치료제 'DD01' 임상 1상 통계적 유의성 확보

DD01이 타겟한 NAFLD는 염증을 동반하지 않은 비알콜성지방간을 뜻한다. 흔히 알려진 비알콜성지방간염(NASH)의 전단계다. 지방간에서 염증이 일어나기 전에 지방을 걷어내는 전략으로 NASH를 예방하는 약이 될 수 있다.

뉴랄리가 발표한 자료와 미국 클리니컬트라이얼즈 사이트에 따르면 DD01의 글로벌 임상 1상은 2021년 2월 시작했다. 임상에 참여한 환자수는 총 107명으로 비만, 당뇨군 50명에 단회투여(SAD), 비만, 당뇨, NAFLD군 57명에 4주간 반복투여(MAD)를 통해 20mg, 40mg, 80mg 용량의 안전성 및 탐색적 유효성을 확인했다. 피하주사로 투약했다.

간 촬영기법인 MRI-PDFF로 측정 결과 매주 1회씩 4주간 투약한 모든 환자가 30% 이상의 간내 지방량 감소를 기록했다. 위약군의 경우 지방량이 2.8% 감소한 반면 DD01 20mg 투여군에서는 19%, 40mg 투여군에서는 49.9%, 80mg 투여군에서는 52.2%씩 감소했다.

이는 체중감소와 별개의 효과로, 디앤디파마텍 측은 지방간 감소를 위해 체중감량이 선행될 필요가 없어 환자에 편의가 있다는 점을 강조했다. 장기 투약할 경우 체중 감소에도 효과가 있을 것으로 판단하고 있다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "지방간에서 30% 이상 지방을 감소시키는 것은 NASH 환자들에게 임상적으로 유의미한 개선점"이라며 "DD01은 이 같은 효과를 4주만에 이룬 것에 주목하고 있다"고 말했다.

이 대표는 "긍정적인 1상 결과를 토대로 2상을 진행해 NAFLD와 NASH, 비만과 당뇨에서의 DD01의 효능 입증을 이어가겠다"고 말했다.

디앤디파마텍은 연내 학회 참여로 DD01의 1상 및 비임상 데이터를 소개할 계획이다.

디앤디파마텍 관계자는 "노보노디스크(Novo Nordisk)의 세마글루타이드, 일라이릴리(Eli Lilly)의 티르제파타이드와 견주어도 속도 및 효능에서 가능성이 있을 것으로 기대를 걸고 있다"고 말했다.

◇NLY01 손상처리 후 무게중심 이동

한편 디앤디파마텍은 DD01에 앞서 메인 파이프라인으로 밀던 NLY01이 파킨슨병 임상 2상에서 좌초됐다. 이후 기술이전 계약체결 및 DD01 1상 데이터를 확보하는 등 연내 예정된 상장 예심청구를 위해 바삐 성과를 쌓고 있다.

그간 주요파이프라인으로 소개되던 NLY01은 올 연초 수령한 글로벌 임상 2b상 탑라인 데이터에서 1차 유효성 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이에 따라 NLY01에 투입됐던 라이선스 금액 854억원 및 특허권 4억원, 영업권 271억원 등 총 1100억원대의 손상차손을 인식했다.

다만 NLY01은 30세~80세 전체환자군 255명 중 하위지표였던 60세 미만의 '젊은 파킨슨병 환자' 95명에서 뚜렷한 약효를 보였다는 평가다. 디앤디파마텍은 이들을 대상으로 추가 임상을 진행하기 위해 공동연구 파트너를 찾고 있다.

NLY01과 DD01 신약 연구는 디앤디파마텍의 100% 미국 자회사인 뉴랄리가 진행하고 있다. 뉴랄리는 매년 200억원대 자금을 소진하고 있다. 2021년에 286억원, 2022년에 221억원을 썼다. 바이오 산업 업황을 고려해 35명이던 뉴랄리 임직원은 현재 20명으로 축소해 운영하고 있다.

디앤디파마텍은 작년말 255억원의 현금성자산이 있었다. 올 4월 중 체결한 기술이전 계약에서 선급금으로 130억원을 확보했다.

디앤디파마텍은 2020년과 2021년에 이어 이번에 세번째로 상장에 도전하는 만큼 귀추가 주목된다. 올 연초 A·BBB의 등급으로 기술성평가를 통과했고 올 7월 말까지 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다. 주관사는 한국투자증권이다.