이 기사는 2023년 11월 01일 08:39 thebell 에 표출된 기사입니다.

보령이 2형 당뇨와 고혈압을 타깃하는 대사질환 복합제 전략으로 대표 품목 '카나브(성분명 피마사르탄)' 관련 개량신약 라인업을 강화했다. 해당 임상 1상을 마친 지 7개월 만에 3상을 승인받는 속도전이다. 카나브의 물질 특허는 올해 2월 만료됐지만 여전한 브랜드 파워가 있다.

이번 임상으로 보령은 카나브를 포함하는 개량신약의 조성물 특허를 확보하는 한편 '한 개 이상의' 물질을 추가로 결합하는 다제 복합제 시장을 노리는 초석도 닦을 것으로 보인다.

◇약동학 검증 1상 끝난 지 7개월 만에 273명 대상 대규모 임상 돌입

보령은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 고혈압·2형 당뇨병 개량신약 복합제 'BR1019'의 임상3상 시험계획을 승인받았다. BR1019는 카나브에 당뇨병 치료제인 다파글리플로진(오리지널 제품명 포시가)을 결합한 약물이다. 해당 임상은 올해 3월 1상을 마무리했는데 약 7개월 만에 확장 임상에 돌입했다.


임상3상에서는 약물을 두 개(BR1019A와 BR1019B)로 특정했고 국내 2형 당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자로 대상을 특정했다. 3상 총 모집 인원은 273명이다.

3상은 약 30개월 동안 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가할 예정이다. 1상에서 6개 약물에 대한 약동학 평가를 완료한 데 기반을 두고 다양한 접근법을 가질 것으로 전망된다.

3상을 성공적으로 마무리할 경우 해당 결합 성분은 '개량신약'으로 지위를 인정받는다. 개량신약으로 품목허가를 받게 될 경우 물질 자체의 특허는 아니지만 조성물 특허를 받을 수 있다. 경쟁사 진입을 방지하고 자체 브랜드 파워를 제고할 근거가 마련된다.

◇7종 다다른 카나브 패밀리 추가 확장 가능성… '다제 복합제' 전략도 엿보인다

보령이 해당 임상에서 엿볼 수 있는 또 하나의 전략은 카나브 라인업의 확장이다. 보령은 올해 2월 카나브의 물질 특허가 만료된 이후 포시가 시장을 지키기 위한 다양한 시도를 해 왔다. 카나브를 포함한 다양한 복합제를 출시해 '카나브 패밀리' 브랜드에 기대 오리지널 경쟁력을 덧댄 개량신약을 시장에 내놓겠다는 목적이다.

현재 보령이 보유한 카나브 패밀리 제품군은 총 7개다. 아직 고혈압과 당뇨를 직접 타깃하는 개량신약은 개발되지 않았다. GC녹십자, 한림제약, 국전약품 등 전통 제약사, 오토텔릭바이오 등 바이오텍도 고혈압+당뇨 복합제 시장을 노리고 있지만 아직 시판 단계에 들어선 곳은 없다.

고혈압+당뇨 복합제가 상업적으로 성과를 낼 수 있는지는 추가적인 시장 검증이 필요하다. 복합제는 환자의 편의성을 개선하기 위해 개발하는데 고혈압 치료제와 당뇨병 치료제 각각을 둘러싸고 수많은 조합의 복합제가 출시돼 처방이 진행되고 있는 까닭이다. 특정 약물 하나를 추리기도 쉽지 않고 추가 검증이 또 필요하다는 뜻이다.

보령은 출시 후 맞부딪히게 될 복합제 시장의 장벽을 넘기 위해 앞서 임상 1상의 약동학 검증 과정에서 다양한 약물을 포함한 것으로 보인다. BR1019 1상에선 36명을 대상으로 총 6개의 약물(BR1019A, BR1019B, BR1019C, BR1019A-1, BR1019B-1, BR1019C-1)의 성분을 공개한 뒤 환자에 투약(오픈 라벨)을 진행한 게 근거다.

이는 시장에서 보령의 고혈압+당뇨 복합제 행보가 이번 3상 하나로 끝나지 않고 '+@'로 이어질 것이라 전망하는 배경이다. 현재 품목허가를 노리는 조합은 2형 당뇨와 고혈압 2제인데 경우에 따라 또 다른 대사질환(이상지질혈증 등)을 추가한 복합제를 내놓는 전략도 여전히 유효하다.

보령 관계자는 “카나브 복합제의 지속적인 개발로 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공하는 한편, 환자의 복약순응도를 개선하고자 한다"며 "지속적인 연구로 적응증 추가 등 카나브의 임상적 우수성을 높이는데도 투자를 확대해 나가겠다"고 말했다.