이 기사는 2024년 07월 31일 16시46분 thebell에 표출된 기사입니다

프리시젼바이오가 광동제약 품에 안긴 지 불과 한달만에 첫 성과를 달성했다. 미국 자회사 '나노디텍'을 통해 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품의 미국 510(k) 승인 문턱을 넘었다. 이달 초 코로나19 및 독감 동시 진단키트의 긴급사용승인(EUA)에 이어 또 한번 역량을 입증했다.

현재 다수 업체와 RSV 진단키트 생산 수량 및 시기 등에 대해 논의 중이다. 상용화가 이뤄질 경우 최대주주 광동제약의 사업구조 다변화 전략에도 힘이 실릴 것으로 기대된다.

◇1월 코로나19 진단 제품 이어 두번째 승인…인허가 역량 재입증

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍은 최근 RSV 감염 진단제품 '나노-체크 RSV 테스트'(Nano-Check™ RSV Test)의 미국 식품의약국(FDA) 정식승인(510(k))을 획득했다.

510(k)는 의료기기 '시판 전 성능증명 제도(510k Clearance)'로 미국 식품의약국(FDA)이 기존 허가된 의료기기와 시판 전 의료기기의 동등성을 검증하는 절차다. 나노디텍은 이번 승인을 통해 RSV 진단키트를 생산 및 판매할 수 있게 됐다.


정식승인과 동시에 CLIA-Waiver(면제허가) 인증도 받았다. FDA는 진단 절차가 간소하고 의료전문인력이 아닌 일반인이 사용해도 진단 오류 가능성이 낮은 것으로 인정되는 제품에 한해 CLIA-Waiver를 부여한다. 전문 검사 기관 외 약국과 간이 검사소 등 보다 폭 넓은 판매처를 확보할 수 있게 됐다.

프리시젼바이오는 이번 510(k) 승인과 CLIA-Waiver 인증으로 우수한 인허가 역량을 다시 한 번 입증했다. 이달 초에도 나노디텍은 '나노체크 인플루엔자+코비드19 듀얼 테스트(Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test)' 진단키드의 긴급사용 승인(EUA)을 받은 바 있다.

지난 1월에도 코로나19 진단제품 '나노-체크 COVID-19'(Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test)의 FDA 510(k) 인증을 받았다. 최근 3년동안 EUA와 510(k)의 문턱을 각각 두 차례씩 넘었다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 "코로나19 FDA 정식 승인과 인플루엔자&코로나19 콤보 제품 FDA EUA 승인, 나노-체크 RSV 테스트 FDA 정식 승인은 나노디텍의 뛰어난 기술력과 제품의 우수성을 입증하는 중요한 성과"라며 "미국 시장에서의 입지를 강화하고 감염성 질환 진단 제품의 포트폴리오를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

◇반려동물 헬스케어·건기식·진단키트 신시장 공략…생산·판매 계획 아직

이번 성과는 광동제약 체제 하에서 이룬 첫 FDA 승인이라는 점에서 의미가 있다. 프리시젼바이오는 이달 초 최대주주가 기존 ㈜아이센스에서 광동제약으로 바뀌었다.

이달 초 광동제약은 아이센스 외 특수관계자 3인이 갖고 있던 프리시젼바이오의 지분 29.7%를 169억원에 인수하며 최대주주에 올랐다. 인수 후 한 달이 채 지나지 않은 시점에 프리시젼바이오가 미국 시장 신상품 판매의 기틀을 마련한 셈이다.

이에 따라 광동제약의 사업 구조 다변화 전략에도 힘이 실릴 것으로 기대된다. 현재 광동제약의 사업 구조는 한방 의약품과 식음료(F&B) 위주로 구성돼 있다.

지난해 기준 광동제약의 총 매출액은 9171억원. 이 중 가장 많은 비중을 차지하는 부문은 삼다수(3096억원, 33.8%)와 비타500류 건강드링크(998억원, 10.9%), 청심원류(717억원, 7.8%)다.

2022년 말까지만 해도 계열사 역시 식품첨가물 제조업(가산)과 한약재농축액제품 가공 판매(연변광동제약유한공사), 소모성자재 구매대행업(코리아이플랫폼) 등에 국한돼 있었다.

이에 광동제약은 지난해부터 사업 구조 다변화를 주요 과제로 삼고 다양한 투자를 이어오는 중이다. 지난해 초 반려동물 헬스케어 관련 기업 비엠헬스케어와 씨티바이오의 지분을 각각 17.09%, 32%씩 사들였다.

지난해말에는 건강기능식품 업체 비엘헬스케어(현 광동헬스바이어)도 인수했다. 올해 4월 사업이 중첩되는 KD헬스바이어를 청산하며 광동헬스바이어를 건기식 전진 기지로 새롭게 내세웠다. 그리고 이달 초 프리시젼바이오 인수를 통해 체외진단기기 사업에도 진출했다.

FDA 정식 승인을 완료한 나노디텍의 RSV 진단키트가 실제 생산, 판매 단계에 들어가면 광동제약 전체 수익 다변화에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 다만 구체적인 RSV 진단키드 생산 규모 및 일정 등은 아직 정해지지 않았다.

프리시젼바이오 관계자는 "다수의 업체들과 논의 중"이라며 "구체적인 생산 수량이나 판매 시기는 확정된 것이 없다"고 밝혔다.