이 기사는 2025년 03월 06일 15시13분 thebell에 표출된 기사입니다

오가노이드사이언스의 재생치료제 후보물질 'ATORM-C'의 국내 임상에 제동이 걸렸다. 식품의약품안전처로부터 작년 4월 신청한 ATORM-C 임상 1상 시험계획승인신청 서류에 대해 12월 보완 요구를 받으면서다.

본임상 진입에 제동이 걸리면서 임상 일정이 지연됐다. 예상 일정이 밀리면서 기존 매출 계획에도 차질이 빚어졌다. 2028년 조건부 승인 이후 벌어들일 것으로 예정됐던 수익이 추정치에서 삭제됐다.

◇상업화 본임상 IND 보완 요구, 1상 개시 2026년으로 지연

오가노이드사이언스는 ATORM-C의 크론병 환자에 대한 내약성 및 안전성·탐색적 유효성을 평가하기 위한 상업화 임상 1상 개시 시점을 2025년으로 잡았다. 지난해 4월 1상 IND를 식약처에 제출하면서다. 하지만 12월 식약처로부터 보완 요구를 받으며 임상 개시 시점이 불투명해졌다.

이달 정정한 증권신고서에서는 보완 사항에 대한 자세한 내용이 기재돼 있다. 보완 요구를 받은 구체적 이유는 비임상시험에 대한 자료 미비였다. 효력시험에 사용된 질환동물모델 선정의 타당성 설명 등 추가 자료를 제출하라는 요구다.

식약처의 자료보완 요구에 따라 오가노이드사이언스는 비임상 위탁시험업체(PTK)를 선정해 추가 시험에 착수할 예정이다. 오가노이드사이언스는 추가 시험 결과를 가지고 올해 6월 IND 재신청을 하겠다고 밝혔다.

통상 식약처의 IND 승인은 제출일로부터 2~3개월 후에 발표된다. 당초 계획했던 대로 2025년 내 1상을 개시하기는 빠듯한 셈이다. 이에 오가노이드사이언스는 ATORM-C 1상 개시 시점을 2026년으로 미뤘다.

◇임상 일정 지연에 조건부 허가 예상 시점도 밀려, 매출 추정치 삭제

오가노이드사이언스는 2024년부터 5년간 ATORM-C를 통해 △글로벌 기술이전 계약금 및 마일스톤 △식약처 조건부 허가 △첨단재생바이오법 총 3가지 루트로 매출을 창출하겠다고 밝혔다.

하지만 이번 임상 일정 지연으로 이 중 식약처 조건부 허가 매출 발생 시점이 밀렸다. 당초 2027년 임상 2상을 마치고 당해 4분기 조건부 허가 신청을 하기로 했으나 정정 증권신고서에는 해당 시점이 2028년 4분기로 수정됐다.


허가 시점이 밀리면서 2028년 26억원으로 계획했던 식약처 조건부 허가 관련 매출은 삭제됐다. 하지만 이 과정에서 ATORM-C 관련 전체 추정매출은 당초 263억원에서 261억원 규모로 2억원밖에 줄지 않았다.

오가노이드사이언스는 ATORM-C 기술이전 관련 매출을 확대 조정하며 조건부 허가 매출 삭제로 인한 예상 매출 공백을 메웠다. 2028년 115억원가량으로 예상됐던 기술이전 매출은 정정 증권신고서에서는 152억원으로 대폭 늘었다.

더벨은 오가노이드사이언스에 기술이전 매출 관련 확대 근거를 묻기 위해 연락을 취했으나 닿지 않았다.