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뉴지랩파마, 식약처 '탈레트렉티닙' 임상 2상 승인 자회사 뉴젠테라퓨틱스 진행, 비소세포성 폐암 치료제 "잴코리 대안"

신상윤 기자공개 2021-09-14 13:56:57

이 기사는 2021년 09월 14일 13:54 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 뉴지랩파마는 14일 자회사 '뉴젠테라퓨틱스'가 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트렉티닙' 임상 2상 승인을 받았다고 밝혔다.

탈레트렉트닙은 임상 1상에서 암이 완전히 소멸한 '완전 관해' 사례가 발표된 치료제다. 약물이 혈뇌 장벽을 통과해 전이된 뇌암을 억제하는 효과도 확인되는 등 국제적 관심을 받고 있다.

현재 미국과 일본, 한국 등 3개 국가에서 미국 '안허트'와 뉴젠테라퓨틱스가 글로벌 임상을 진행하고 있다. 또 중국에선 홍콩 바이오테크 상장사 이노벤트바이오가 책임을 졌다.

뉴젠테라퓨틱스는 이번 임상에서 비소세포성 폐암 'ROS-1' 변이 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 임상은 글로벌 CRO 아이큐비아가 담당한다.

탈레트렉티닙은 잴코리 치료 경험이 있는 환자군 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 60%로 나타났다. 잴코리 치료 경험이 없는 환자군에선 DCR 93%, ORR 93% 비율을 보였다.

뉴젠테라퓨틱스는 희귀의약품 지정을 통해 임상 2상 후 상업화에도 속도를 낸다는 계획이다.

뉴젠테라퓨틱스 관계자는 "비소세포성 폐암 치료제 시장에서 잴코리는 1차 치료제로 사용 중이지만 절반가량이 1년 내 내성이 발생하는 문제가 있다"며 "내성이 생긴 잴코리 투약 환자들에게 탈레트렉티닙은 유일한 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.
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