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신라젠, 간암 항암물질 글로벌 임상3상 첫 환자 등록 토종 벤처기업 주도 첫 글로벌 임상 3상…연내 미국·유럽 등 임상 확대

김세연 기자공개 2016-01-07 12:51:00

이 기사는 2016년 01월 07일 10:50 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

국내 첫 항암신약후보물질(펙사벡, JX-594) 개발에 나선 신라젠이 다국가 글로벌 임상 3상을 위한 첫 환자 등록을 마쳤다. 이에 따라 간암 항암물질 상용화를 위한 글로벌 임상3상이 본격화될 전망이다.

7일 신라젠은 이달 초 뉴질랜드에서 간암을 대상으로 한 다국가 글로벌 임상 3상 시험의 첫 환자 등록을 완료했다고 밝혔다.

지난해 4월 국내 토종 바이오 벤처기업으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 다국가 글로벌 임상 3상 계획 대한 특정시험계획평가서(SPA)를 승인받은지 8개월만이다.

첫 환자에 대한 임상시험은 '오클랜드시티 병원(Aukland City Hospita)'에서 이뤄진다.

신라젠은 글로벌 임상 3상을 위한 첫 환자 등록에 따라 미국과 호주, 유럽, 한국, 중국 등 총 21개국에서 600명의 환자를 대상으로 한 임상시험을 본격화할 계획이다.

신라젠의 유전자 항암치료제(펙사벡)는 '임상 2a상'에서 35명의 시한부 간암 환자에게 투약 이후 25명에게서 탁월한 약효를 입증하며 미국 FDA의 SPA를 획득했다. 신라젠의 펙사벡은 기존 항암제가 세포 성장신호를 억제하는 것과 달리 암 세포를 직접 사멸시키고 복합항체를 통한 면역치료로 완치를 이끌 수 있는 작용기전을 보였다는 점에서 우수성을 인정하고 있다는 평가다.

세계적인 종양학자이자 임상 3상의 핵심연구자(Main Investigator)인 가산 아보우 알파( Ghassan Abou-Alfa) 메모리얼 슬로안 케터링 센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 교수는 "간암에 대한 추가 치료 옵션들이 절실하게 필요한 상황에서 항암 면역요법은 굉장히 유망한 분야"라며 "이번 임상을 통해 간암 환자들을 대상으로 한 펙사벡을 평가할 수 있을 것"이라고 기대했다.

문은상 신라젠 대표이사는 "펙사벡 글로벌 임상 3상의 첫 환자 등록은 토종 신약이 세계로 뻗어나가는 신호탄"이라며 "가장 큰 목표는 임상 3상을 성공적으로 수행하고 펙사벡을 빠른 시일내 상업화함으로써 암으로 고통받는 환우와 그 가족들에게 희망을 주도록 하는 것"이라고 밝혔다.

신라젠은 임상 2a상에서 확인됐던 완전관해(CR) 사례와 생존기간, 질병통제율 향상, 경미한 부작용 사례 등을 종합해 볼 때 펙사벡의 우수성이 임상 3상에서도 충분히 입증될 수 있을 것으로 전망하고 있다.

한편 포브스(Forbes) 등 해외 주요매체는 지난해 항암제 시장 8대 사건 중 하나로 '바이러스를 통한 항암 시대 개막'을 선언하며 신라젠의 간암 대상 펙사벡 임상 3상 개시 승인을 2015년 간의학 관련 10대 뉴스 (Top Hepatology stories of 2015)로 선정하기도 했다. 신라젠은 유럽과 중국의 유수 제약사인 트렌스젠, 리스팜 등과 글로벌 파트너 쉽을 확보하고 이들 제약사들로부터 임상 3상 비용과 마케팅을 지원받고 있어 임상 이후 빠른 해외 시판과 현지 시장 진입 가능성도 높이고 있다.
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