이 기사는 2016년 09월 30일 16시37분 thebell에 표출된 기사입니다

베링거인겔하임이 개발 중단을 선언한 한미약품 폐암약 올리타(올무티닙)에서 중증피부이상반응이 발생했다. 이에 식약처는 신규 환자에 올리타 사용을 제한하라는 안전성 서한을 배포했다.

식품의약품안전처는 30일 비소세포폐암치료제로 허가받은 한미약품 올무티닙염산염일수화물 함유제제에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다고 밝혔다.

안전성 서한은 신규 환자는 이 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여토록 권고했다. 특히, 임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 뒤 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 독성표피괴사용해(TEN) 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다.

해당성분 함유 의약품은 한미약품 올리타정400mg와 200mg 두 품목이다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며 국내 개발 신약 27호다.