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[thebell note]코오롱생명과학의 과실

이석준 기자공개 2017-07-31 08:32:19

이 기사는 2017년 07월 28일 07:54 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

7월 국내 허가를 받은 코오롱생명과학 '인보사(세계 최초 퇴행성 관절염 세포유전자치료제)'의 효능논란은 왜 이리 뜨거웠을까. 단지 기대했던 연골재생 효과를 입증하지 못해서였을까.

코오롱생명과학의 과실도 한 몫 했다. 이 회사는 수많은 공식석상에서 인보사 개발 목표를 연골재생 등 디모드(DMOAD, 근본적치료제)라고 외쳐왔다. 디모드에는 연골재생 외에 허가 적응증인 통증완화도 포함되지만 시장은 연골재생에 주목했다.

하지만 구체적인 정보 전달에는 인색했다. 바로 한국과 미국에서의 임상 1차 평가 지표(Primary endpoint)가 연골재생이 아니라는 점에 대해서다. 시장은 충격은 여기서 시작됐다.

임상의 성공 유무는 1차 평가 지표로 판단한다. 1차 목표를 충족하면 성공, 반대라면 실패가 된다. 증상 개선 10을 목표로 했는데 9만큼만 입증해도 실패로 간주한다.

코오롱생명과학은 인보사의 연골재생 효과를 2차 평가 지표(Secondary endpoint)로 확인했다. 쉽게 말하면 임상 목적 자체가 연골재생 검증이 아니었던 셈이다.

그렇다면 인보사가 2차 목표 달성에 성공했다면 연골재생 적응증을 획득할 수 있을까. 그렇지 않을 확률이 높다. 이는 세계적인 추세다. 2차 목표는 단지 1차 목표의 부수적인 데이터일 뿐이다.

한미약품 사태 이후 정보 공개의 투명성은 어느때보다 중시되고 있다. 애초부터 "인보사 국내 및 미국 임상 디자인 1차 목표는 연골재생이 아닌 통증완화다", " 장기적인 데이터가 필요한 연골재생은 향후 임상을 통해 도전하겠다"고 했다면 어땠을까. 적어도 논란의 크기는 줄었을 것이다.

미국 임상 시점도 짚고 넘어가야한다. 지난해 코오롱생명과학은 올초 3상이 시작된다고 예고했다. 다만 현 시점에서 확인한 결과 미국 임상은 내년 4월부터 개시된다. 코오롱생명과학은 임상 지연 소식도 적극적으로 알리지 않았다.

인보사는 코오롱생명과학 바이오사업의 핵심이다. 인보사에 대한 모든 정보를 공개할 의무는 없지만 공개 가능한 정보는 명확히 공유되는 게 맞다. 그래야 시장 혼란을 줄일 수 있다. 더구나 상장을 코앞에 둔 코오롱생명과학 미국 자회사 티슈진 몸값이 인보사와 연동된다는 점은 누구나 알고 있지 않은가. 코오롱생명과학의 애매한 정보공개 방식에 티슈진이 불똥 맞게 생겼다.
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