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대웅제약, 고함량 치매치료제 출시 두고 '고심' 아리셉트23mg 제네릭 생동학적 동등성 검증 완료…직접 생산 또는 기술이전 검토

오찬미 기자공개 2019-10-29 13:07:00

이 기사는 2019년 10월 29일 07:15 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 치매치료제로 개발중인 고함량 도네페질(Donepezil)인 아리셉트(23mg)의 제네릭 개발에 성공해 상업화에 임박했다. 다만 고함량 도네페질의 특허가 아직 만료 전이라서 대웅제약은 상업화 시점을 고민하고 있다.

대웅제약은 오리지널약인 일본 에자이의 아리셉트 23mg의 특허 등에 대한 검토를 거쳐 향후 제품화를 결정할 계획이다. 현재 오리지널 약인 일본 에자이(Eisai)의 생산을 맡고 있는 대웅제약은 제네릭을 자회사 혹은 타 제약사에 기술 이전하는 방법과 에자이와 결별하고 직접 생산 및 판매에 나서는 방안을 놓고 고심하고 있다.

29일 관련 업계에 따르면 대웅제약은 치매치료제로 개발중인 아리셉트(23mg) 제네릭에 대해 지난 9월 생동학적 동등성 검증을 완료했다. 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)은 복제약을 개발하는 과정에서 오리지널약과 효과가 같은지를 검증하는 것이다.
아리셉트
대웅제약이 제조 및 생산하는 일본 에자이(Eisai)의 아리셉트 5mg, 10mg 23mg..
오리지널약인 아리셉트는 일본 에자이의 치매치료제다. 대웅제약은 지난 1999년 아리셉트정 및 아리셉트 에비스정(5mg, 10mg)의 위수탁생산을 맡아 국내에서 제조 및 생산해왔다. 지난 2010년에는 아리셉트정 및 아리셉트 에비스정 23mg의 위수탁생산을 추가했다. 대웅제약은 뇌기능개선제로 쓰이는 도네페질 HCL 원료를 에자이로부터 수입하고 있다. 도네페질의 원료 값은 1kg당 4855만원으로 대웅제약이 수입하는 주요 원재료 가운데 가장 비싸다. 올상반기 매입액은 117억원으로 대웅제약의 원재료 중 15%를 차지한다.

현재 오리지널 아리셉트의 제조 및 생산은 대웅제약이, 판매는 한국에자이와 종근당이 공동으로 맡고 있다. 시중에 나와있는 치매치료제는 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴, 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니 등 다양하지만 이가운데 도네페질 성분의 치매치료제가 시장에서 가장 큰 부분을 차지하고 있다. 연간 약 1000억원의 시장 규모를 형성하고 있다. 에자이의 아리셉트는 국내에서는 2009년 특허가 만료돼 한미약품(도네질), 유한양행(아리페질), 동아에스티(아리도네) 등 국내 20개사에서 제네릭을 판매하고 있다. 대웅제약을 비롯해 성원애드콕제약, 한국파마 등이 제네릭을 개발중이다.

2009년 아리셉트의 특허만료 이후 제네릭 시장이 열렸지만 많은 국내 제약사가 뛰어들면서 오리지널 제약사인 에자이는 지난 2013년 5mg, 10mg에서 함량을 더 늘린 도네페질 23mg 제형을 선보였다. 아리셉트정 23mg은 신경전달물질의 일종인 아세틸콜린의 분해를 억제하는 약으로 알츠하이머형 치매에서 나타나는 아세틸콜린 부족 현상을 개선하는 것으로 알려졌다. 기억 및 인지 능력 유지에 도움을 줘 치매 치료에 사용됐다. 아직까지는 고함량 도네페질 처방 시장이 작지만 아직 경쟁자가 많지 않은 23mg 제형은 새로운 시장으로 평가받는다. 특허는 오는 2025년까지가 유지된다.

대웅제약의 비상장 자회사인 대웅바이오도 지난 2016년 10월부터 '베아셉트'라는 이름으로 제네릭을 개발해 판매하고 있다. 오리지널인 아리셉트는 대웅제약이 제조 및 생산하고 제네릭인 베아셉트는 대웅바이오가 제조하는 구조로 이원화돼 있다. 대웅바이오는 윤재춘 대표와 윤재승 회장 등이 주요 이사진으로 구성돼있다. 대웅바이오는 지난해 매출 규모가 2767억원으로 대웅제약의 4분의 1수준에 불과하지만 영업이익 464억원, 순이익 360억원으로 대웅제약(246억원)보다 2배 가까이 많은 알짜 자회사다.

치매 패치제 개발 경쟁도 드겁다. 대웅제약은 도네페질 패치제(화학합성 개량신약)도 개발중이다. 아세티롤린의 가수 분해를 억제하는 작용기전을 갖고 있다. 대웅제약은 국내와 글로벌의 치매치료제 시장 규모를 각 1조2000억원, 150조원 이상으로 추산했다. 경쟁제품은 해외 치매패치인 리바스티그민의 패치제다. 글로벌 시장 9%를 점유하고 있다. 2007년 노바티스에서 '엑셀로 패치(성분명 리바스티민)를 출시했고 보령제약과 라파스는 마이크로니들 패치(성분명 도네페질)를 공동 개발하고 있다.

대웅제약 관계자는 "2개월 전 생동학적 동등성 검증이 완료됐다"며 "최근 시험이 완료되긴 했는데 제품화에 대한 계획은 아직 결정되지 않았고 검토중이다"고 말했다. 이어 "판매를 위한 진행은 하고 있는데 판권은 다른데서 가져갈수도 있다"며 "아직 내부적으로 제품화를 할 것인지 검토하는 중으로 식약처의 적응증 축소 영향 때문에 제품화가 늦어지는 것은 아니다"고 덧붙였다.
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