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[코로나19 파장]진단키트 2종 추가…PCR 검사업체 관심28일 신청 제품까지 질병관리본부 긴급사용승인 평가 진행

서은내 기자공개 2020-03-02 07:53:45

이 기사는 2020년 02월 28일 08:38 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

솔젠트와 에스디바이오센서가 개발한 코로나19 진단키트가 질병관리본부로부터 긴급사용 승인을 받았다. 현재까지 총 3차례에 걸쳐 4개 업체의 진단키트가 질병관리본부의 승인을 받았다. 이미 긴급사용 승인을 신청, 평가가 진행 중인 업체들도 다수 있는 것으로 파악돼 추가 승인 제품이 나올 가능성도 크다.

28일 업계에 따르면 질병관리본부가 27일 발표한 신종코로나바이러스 유전자검출검사를 위한 검사시약 긴급사용 승인 대상에 솔젠트와 에스디바이오센서 제품이 포함됐다.

질병관리본부는 지난달 코로나19 진단용 유전자 검사시약의 한시적인 긴급사용승인 평가를 추진하기로 하면서 1월 28일부터 2월 28일까지 신청한 업체들의 제품을 놓고 선정 평가를 할 계획이라고 밝혔다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조 및 판매, 사용할 수 있게 하는 제도다.

현재까지 질병관리본부는 총 3번에 걸쳐 신청 업체들의 평가 결과를 발표했다. 1차 평가에서 코젠바이오텍 제품(PowerchekTM 2019-nCoV Real-time PCR kit)이 선정된 이후 2차에서 씨젠((AllplexTM 2019-nCoV Assay)이 추가 선정됐다. 이번에 발표된 솔젠트, 에스디바이오센서 제품까지 총 4개가 승인을 받았다.

이번에 추가 승인 받은 솔젠트는 2000년에 설립된 분자진단키트 개발 제조업체다. 모기매개 감염 바이러스(ZIKV, CHIKV, DENV) 진단키트를 개발한 바 있다. 에스디바이오센서는 면역진단과 분자진단, 자가혈당 측정 시스템을 연구개발하는 업체로 2010년 설립됐다.

PCR 기술 기반 업체들의 경우 질병관리본부에 이번 긴급사용승인 평가를 신청했을 가능성이 크다. 현재 질병관리본부에 추가로 긴급사용승인을 신청한 것으로 알려진 곳은 TCM생명과학, 진매트릭스, 랩지노믹스, 바이오니아, 미코바이오메드 등으로 파악된다. 현재 지노믹트리 등 관련 제품을 개발 중인 곳도 다수 있다.

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