thebell

전체기사

대웅제약, 세포치료제 CDMO 사업 본격화 식악처 제조업 허가, FDA 승인 경험 활용 협력사 지원 박차

심아란 기자공개 2021-01-14 10:51:15

이 기사는 2021년 01월 14일 10:50 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다. 앞으로 세포치료제의 생산 기술, 영업 역량 등을 동원해 협력사를 적극 지원할 계획이다.

14일 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련 사업을 하려는 기업들이 첫 번째로 통과해야 하는 관문이다.

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포·유전자치료제 등을 취급할 수 있다.

대웅제약은 이번 허가를 발판 삼아 세포치료제의 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다.

협력계약을 맺은 업체들은 글로벌 스탠다드에 부합하는 대웅제약의 세포치료제 생산기술은 물론 제약영업·마케팅 역량까지 제공받게 된다.

대웅제약은 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했다.

자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제 기관의 실사를 거쳐 GMP 인증을 따낸 경험도 강점이다.

대웅제약은 그동안 축적해온 노하우를 바탕으로 첨단바이오의약품 개발과 생산에 적극 나설 계획이다.

박종원 대웅제약 세포치료센터장은 "대웅제약은 바이오의약품의 FDA 실사 및 허가 경험을 보유한 회사로 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직"이라며 "해외 진출이든, 국내시장 공략이든 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것"이라고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재 및 재배포 금지 >
주)더벨 주소서울특별시 중구 무교로 6 (을지로 1가) 금세기빌딩 5층대표/발행인성화용 편집인이진우 등록번호서울아00483
등록년월일2007.12.27 / 제호 : 더벨(thebell) 발행년월일2007.12.30청소년보호관리책임자김용관
문의TEL : 02-724-4100 / FAX : 02-724-4109서비스 문의 및 PC 초기화TEL : 02-724-4102기술 및 장애문의TEL : 02-724-4159

더벨의 모든 기사(콘텐트)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단 전재 및 복사와 배포 등을 금지합니다.

copyright ⓒ thebell all rights reserved.