이 기사는 2022년 02월 10일 16:29 thebell 에 표출된 기사입니다.

신풍제약이 경구용 치료제 '피라맥스'(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제) 3상 임상시험 환자 모집에 속도를 내고 있다. 작년까지 모집 인원은 극소수였는데 지난달과 올해 들어 100명 이상을 모았다. 오미크론 변이 유행 과정서 재택치료제도가 도입됐고 임상을 위한 병상 확보가 가능해지면서 환자 모집에 속도가 붙은 결과다.

10일 업계에 따르면 신풍제약은 말라리아 치료제의 약물재창출(Drug repositioning)을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스의 임상 환자를 100명 이상 모집한 것으로 확인된다. 전체 대비 환자 모집율은 약 8%다.

임상 3상은 우리나라를 포함한 총 7개의 국가에서 경증 또는 중등증 환자 총 1420명을 대상으로 하는 경쟁임상으로 설계됐다. 이밖에 1일 1회 3일간 투여하는 경구용 치료제로 승인을 받고자 임상을 디자인했다.

경쟁임상은 국가별 모집 인원 제한(쿼터)없이 전체 모수만 확보하면 환자 모집을 마무리하는 형태다. 해외에선 영국, 폴란드, 러시아, 아르헨티나, 칠레, 필리핀 등이 임상으로 준비중이다. 최근 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 임상시험승인(CTA)을 신청했다. 해외 환자 모집 성과는 아직 없는 것으로 확인된다.

신풍제약은 작년 8월 피라맥스 3상 승인 이후 국내 25개 기관과 연계해 임상 환자를 모집해 왔다. 참여기관 수를 고려하면 대규모 임상이지만 환자 수급은 더졌다. 델타 변이가 유행한 작년 4분기 국내 의료 인프라가 포화상태에 접어들었고 임상 병상 수급에 어려움을 겪은 영향이다. 회사 측에 따르면 작년 3개월 간 모집한 환자는 극소수에 그쳤다.

다만 올해 들어 오미크론이 우세종으로 자리잡고, 정부 방역 지침에 재택치료가 포함되면서 임상 속도가 올라가기 시작한 것으로 보인다. 일 확진자는 3만명을 오르내리지만 의료 현장 부담은 상대적으로 완화된 영향이다.

신풍제약 관계자는 "오미크론 유행과 함께 환자 모집에 속도가 붙었다"며 "임상 환자 수 역시 100명을 넘어선 것은 맞지만 신약개발의 특성과 3상 시험에서도 존재하는 불확실성을 고려했을 때 임상과 관련한 세부 현황을 추가로 공개하긴 어려운 상황"이라고 말했다.