경동제약, 하부요로증 2제 복합제 3상 환자 모집 시장성 큰 전립선비대증·과민성방광 성분 결합
최은수 기자공개 2022-11-17 08:30:00
이 기사는 2022년 11월 16일 08:19 thebell 에 표출된 기사입니다.
경동제약이 두 가지 약물을 결합한 과민성 방광 치료제 복합제 임상 3상 환자 모집에 나섰다. 이번 임상 3상 시험 약물인 KDF1905는 비뇨기계에서 시장성이 큰 두 성분(탐스로신+미라베그론)을 결합한 개량신약이다.경동제약은 전립선비대증 환자의 하부요로증상에 대한 KDF1905-R1와 KDF1905-R2 병용투여에 대한 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 임상 3상 환자를 모집한다. 이번 3상에서는 국내에서 총 786명의 시험대상자를 모집한다. 각각 KDF1905-R1은 전립선비대증 치료 성분인 탐스로신, KDF1905-R2은 과민성방광 치료 성분인 미라베그론이다.
세부적으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 형태로 설계했다. 1차 유효성 지표는 △베이스라인 대비 투여 후 12주 시점의 요절박 및 빈뇨 점수(TUFS) 변화량 △베이스라인 대비 투여 후 12주 시점의 국제전립선증상점수(IPSS) 총점 변화량이다. 요절박은 갑자기 소변이 마려운 증상을 뜻한다.
미라베그론과 탐스로신은 비뇨기계에서 처방 비중이 매우 높은 성분이다. 일본 아스텔라스제약의 오리지널 제품인 베타미가(미라베그론)와 하루날(탐스로신)의 특허가 만료되면서 국내 주요 제약사들 또한 제네릭 개발에 뛰어든 상태다. 다만 비뇨기계를 대표하는 두 성분을 결합한 복합제는 아직 국내에서 출시되지 않았다.
업계에선 미라베그론은 부작용 위험이 낮고 고령화 영향으로 전립선비대증(탐스로신) 처방 수요가 늘어나고 있어 해당 성분 복합제의 시장성이 커지리란 전망을 내놓는다. 현재 두 성분 복합제 개발을 두고 경동제약과 동구바이오제약이 비슷한 시기에 임상 3상에 진입해 개발 경쟁을 진행중이다.
해외에선 두 성분을 병용 투여했을 때 전립선비대증 환자가 하부요로증상을 개선했다는 연구 결과가 이미 나온 상태다. 2018년 일본 아시히가와의대 히데히로 교수팀은 656명의 환자를 대상으로 미라베그론과 탐스론신을 병용해 배뇨 증상 개선 효과를 관찰한 결과 위약군에 비해 통계적으로 유의한 결과가 나왔다고 밝혔다.
경동제약 측은 이번 KDF1905 임상 3상 환자 모집과 관련해 별도의 입장을 내놓지 않았다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
best clicks
최신뉴스 in 전체기사
-
- '배터리 고민' SK, 신용위험 완화 기대요인 '반도체'
- 넷마블, 하이브 지분 2.6% 'PRS'로 미래에셋에 처분
- 인텔리안테크, 산업부 '소부장 으뜸기업' 선정
- [Korean Paper]'7.4조' 조달계획 도로공사, 공모 달러채로 '신호탄'
- [Korean Paper]파운드화 조달 나선 수출입은행, SSA 발행 '포석'
- [Red & Blue]'수소사업 확장' 한선엔지니어링, 부산공장 증설 검토
- 폴라리스오피스, 애플 '맥OS'에 AI 오피스 탑재
- [유증&디테일]상장 반년새 증자나선 퀄리타스, 인력확보 '집중'
- [정육각은 지금]대기업 삼킨 스타트업, '승자의 저주' 극복할까
- 이강수 대표, 지구 끝까지 발로 뛰는 심사역의 정석
최은수 기자의 다른 기사 보기
-
- 닥터노아, 뒤센근위축증 치료제 美 '희귀의약품' 지정
- '유한양행 포트폴리오' 바이오포아, 자금조달 초읽기
- 제넥신, 개발 전략 변경 '법률 비용 리스크'로 번졌다
- 대웅제약의 치료용 보톡스, 2상 1차 지표 충족 못했다
- 'FDA 품목허가 자신감' 휴젤, E타입 톡신 개발 착수
- [thebell interview]박소연 프레스티지바이오파마 회장 "본질은 혁신신약''
- 코로나 공백 메우기 SK바이오사이언스, 실적·신사업 이상무
- 아스트로젠, 자폐스펙트럼 치료제 희귀의약품 지정
- 유동성 확보한 오름테라퓨틱, IR 전담 인력 뽑는다
- 테라펙스, 피노바이오 손잡고 '미지 영역' DAC 정조준