이 기사는 2022년 12월 13일 10시20분 thebell에 표출된 기사입니다

휴젤이 보툴리눔톡신 제제 보툴렉스의 중증 미간 주름 적응증 탐색적 임상에 돌입했다. 휴젤은 기존 대비 투여 용량의 변화를 주면서 미간 주름 적응증에 대한 용량 선택지를 확장하려는 목적으로 임상을 꾸린 모습이다.

휴젤은 식품의약품안전처로부터 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자에서 보툴렉스의 투여용량 증량에 따른 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 평가하기 위한 임상시험계획을 승인받았다.

임상은 세부적으로 이중눈가림, 무작위배정, 단일기관, 탐색적 임상시험으로 설계됐다. 임상수행기관은 재단법인아산사회복지재단서울아산병원이다. 이번 임상은 단일기관에서 소규모로 진행하는데 세부 인원은 정해지지 않았다. 식약처 승인일은 지난 9일이다.

휴젤이 진행하는 탐색적 임상은 제한된 용량의 의약품을 인체에 투여해 치료나 진단의 목적을 가지 않는 임상시험이다. 마이크로도즈 임상시험이 대표적이다. 탐색적임상은 '임상 0상'으로 부르기도 하는 임상 단계다.

임상 0상에선 일반적으로 1상 임상시험 초기에 수행된다. 보통 매우 제한된 용량의 의약품을 인체에 투여해 치료나 진단의 목적을 갖지 않는 임상시험을 뜻하는데 신약개발 과정의 초기 단계에 해당하는 용량 및 내약성 임상시험 앞에 진행되며 대표적인 임상은 마이크로도즈(초소량 용량) 임상시험이 있다.

휴젤 역시 이번 0상을 수행하면서 기존에 허가를 받았던 유닛과 다른 용량을 투여했을 때 효능을 탐색하고 확인하는 데 주력할 것으로 전망된다. 회사는 2009년 보툴렉스 100유닛으로 전문의약품 품목허가를 획득했다.

앞서 허가받은 제품은 희석액을 사용해 용해된 제품을 투여하는 형태로 사용된다. 용해 상태의 농도는 1.25유닛에서 10유닛까지다. 해당 유닛은 눈썹주름근과 눈살근 활동과 관련된 중등증에서 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선을 얻을 때 투여한다. 이밖에 근육경직, 소아뇌성마비 환자의 경직에 의한 첨족기형 등을 적응증으로 한다.