이 기사는 2025년 03월 18일 15시50분 thebell에 표출된 기사입니다

최대주주 변경 후 디지털 유전체 기반 신약개발 기업으로 탈바꿈한 CG인바이츠. 비핵심 자산 매각을 통한 경영효율화를 추진하면서 스마트시티, 항암 백신 개발 등 수익사업 확장을 통해 체질 개선을 진행하고 있다.

금주 결론이 나는 HLB의 간암 신약 승인 결과에도 주목하고 있다. CG인바이츠가 병용요법에 쓰이는 캄렐리주맙의 국내 판권을 보유했기 때문이다. 미국 FDA(식품의약국) 결과에 따라 글로벌 신약을 국내에 도입하는 효과를 기대할 수 있다.

미국 FDA는 금주 리보세라닙과 캄렐리주맙'의 병용요법 간암 1차 치료제에 대한 품목허가 결정을 내린다. 허가신청자 비용부담법(PDUFA) 기한일에 맞춰 결과를 통보하면 현지시간 20일, 한국시간 20일 밤 또는 21일 새벽까지 허가 여부를 알 수 있다.

HLB는 작년 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법을 통해 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 CMC(생산공정 및 품질관리) 문제로 추가 자료를 제출했고 재심사 결과를 기다리고 있다.

FDA 심사 결과는 CG인바이츠와 HLB의 국내 시장 진출 속도에도 영향을 미칠 전망이다. HLB의 신약이 간암 1차 치료제로 FDA 승인을 받으면 CG인바이츠는 글로벌 신약을 국내에 도입하는 효과를 기대해 볼 수 있다.

CG인바이츠는 2020년 중국 항서제약에서 캄렐리주맙의 모든 적응증에 대한 국내 판권을 사들인 바 있다. 캄렐리주맙은 PD-1 저해제 면역관문 억제제로 총 9개 적응증 대상 품목허가를 받아 중국 내 시판 중이다.


CG인바이츠는 작년 3월 HLB생명과학, HLB제약과 캄렐리주맙에 대한 공동 개발 및 국내 상업화를 위한 업무 협력을 체결했다. 현재 서울아산병원 등 국내 총 8개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 국내 허가를 위한 가교 임상을 진행 중이다.

CG인바이츠와 HLB생명과학은 미국 품목 허가 시기에 발맞춰 국내 임상과 상업화 준비에도 속도를 낼 계획이다. HLB는 약물의 효능과 안전성에 대한 추가 지적이 없었고 보완 요청을 받았던 CMC 결함은 해결한 만큼 FDA 승인을 낙관적으로 기대하고 있다.

CG인바이츠 관계자는 "지적받은 사항이 보완이 어렵지 않은 마이너한 이슈였기에 긍정적인 결과를 내다보고 있다"며 "금번 FDA 승인이 캄렐리주맙의 국내시장 개발 및 상업화를 가속화시키는 촉매제가 될 것"이라고 말했다.