2019.12.09(월)

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강스템바이오텍, 200억 세포공장·생산인력 향방은 상업 플랜 4년 지연 … 임상 시료 우선 생산, CMO 활용 가능성도

서은내 기자공개 2019-10-29 08:07:49

이 기사는 2019년 10월 28일 16:07 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

강스템바이오텍이 아토피피부염 치료제 상업화가 지연되면서 허가 일정에 맞춰 구축한 공장 운영비 및 생산 인건비에 따른 고정비 손실이 불가피해졌다. 강스템바이오텍은 지난 5월 광명에 200억원을 투입해 국내 최대 규모의 줄기세포 치료제 생산 공장을 지었다. 최근 '퓨어스템AD주' 3상 결과 통계적 유의성 입증에 실패하면서 공장의 본격 가동 일정도 최소 3~4년 미뤄질 것으로 보인다.

28일 바이오업계에 따르면 강스템바이오텍의 광명 GMP 공장 가동이 지연됨에 따라 신규 채용한 생산 전담 인력들의 활용 목적이 희미해졌다. 강스템바이오텍은 2020년 상업생산을 목표로 올해 5월 시설을 구축하고 GMP 허가 준비를 밟아왔다. 하지만 당장 생산할 제품이 없어진 셈이어서 시설을 활용할 방안이 필요한 상황이다.

강스템바이오텍은 지난해부터 아토피피부염 치료제 '퓨어스템AD주'의 상용화 시점에 맞춰 경기도 광명에 줄기세포 치료제 공장을 구축해왔다. 올해 5월 공장을 준공했으며 시운전, 밸리데이션 등 GMP 인증을 받아 2020년부터 가동에 들어갈 예정이었다. 기계적 완공까지만 약 200억원이 투입됐다.

광명 공장은 국내 최대 줄기세포 치료제 생산설비로 강스템의 치료제 제조 공정에 최적화 설계된 설비다. 연간 3만6000명의 환자분을 생산할 수 있는 규모이며 회사 측은 대량생산을 통한 원가 절감을 기대했다. 강스템바이오텍은 본격 생산을 앞두고 생산 파트의 고정 인력도 대규모 충원했다. 현재 GMP 인력은 총 55명 가량으로 파악된다.

하지만 이번에 주력 파이프라인의 임상 3상 결과가 품목허가 신청으로 바로 연결되지 못하게 되자 GMP 시설의 본격 가동시점도 그만큼 지연됐다. 강스템바이오텍은 퓨어스템AD주 상업화를 위해 추가적으로 반복투여 임상시험, 병용요법 비교임상 등을 이어나갈 계획이다. 반복투여 임상시험을 통해서는 통한 부스팅 이펙트(Boosting Effect) 확인과 유효성 극대화가 목적이다.

상업 생산이 지연되는 기간 동안 생산전담 인력을 어떻게 운영할지가 문제다. 업계에서는 강스템바이오텍이 뚜렷한 제품 없이 공장을 가동하는 것만으로도 인건비를 포함해 연간 100억원 가량이 소요될 것으로 추산하고 있다.

업계에서는 강스템바이오텍이 광명 공장을 CMO등 위탁생산에 활용할 가능성이 거론된다. 바이오 업계 관계자는 "생산 전담 인력을 구조조정하거나 혹은 타 업체의 세포 치료제를 위탁생산하는 방안을 강구할 수 있겠으나 생산 경험이 없는 설비인만큼 쉽지는 않을 것"이라고 말했다.

강스템바이오텍 관계자는 "다른 개발 파이프라인인 '퓨어스템RA주' 등의 임상 시약을 광명 GMP 시설에서 생산하는 중이며 현재 GMP 인력은 생산 품질관리, 공정개발 및 공정관리 등에 모두 필요한 부분"이라며 "향후 추가적인 시설 활용 방안을 모색할 것"이라고 말했다.
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