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한미의 평택바이오플랜트 활용법 'mRNA 의약품 생산' 당초 랩스커버리 전용으로 설립…"적자 고려하면 사업다각화해야"

홍숙 기자공개 2022-01-21 08:35:45

이 기사는 2022년 01월 20일 15:03 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

한미약품이 '평택바이오플랜트' 활용을 위해 mRNA 플랫폼 개발에 적극적으로 나설 전망이다. 당초 랩스커버리 전용으로 설립됐지만 해당 신약 물질을 생산하기 어려운 상황에서 코로나19 계기로 mRNA 기반 의약품의 생산 기회를 얻었다는 설명이다.

한미약품에서 신약개발을 총괄하는 권세창 사장은 지난 10일~13일 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 mRNA 기반 신약개발 전략을 공개했다. 권 사장은 독자적 mRNA 플랫폼을 개발했다고 공개했다.

한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보했다고 발표했다. 위탁생산개발(CDMO) 비즈니스를 위해 평택 바이오플랜트를 기존 랩스커버리 제품뿐 아니라 mRNA 및 DNA 기반 바이오 의약품 대량 생산이 가능한 시설로 다각화한다는 입장이다.

랩스커버리 전용으로 설립된 평택바이오플랜트는 현재 활용도가 낮은 상황이다. 지난 2018년 완공된 한미평택바이오플랜트는 두 개의 공장으로 구성돼 있다. 제1공장은 지속형 바이오신약 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 제품을 제조하는 곳이다. 제2공장은 대장균 배양을 기반으로 mRNA 백신 원료물질 플라스미드 생산이 가능한 시설로 구축돼 있다.

한미약품의 평택바이오플랜트

평택바이오플랜트는 사노피와 맺은 기술이전 계약을 비롯한 LAPSCOVERY 기반 신약 후보물질 생산을 위해 준공됐다. 한미약품은 지난 2015년 사노피에 △GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료 후보물질 '에페글레나타이드' △지속형 인슐린 △인슐린 콤보 등 당뇨병 치료제 후보물질 3종을 39억유로(약 5조원)에 기술이전했다. 그러나 한미는 지난 2016년과 2020년 두 차례에 걸쳐 해당 물질을 모두 사노피로부터 반환 받았다.

제약바이오 업계 관계자는 "평택바이오플랜트는 랩스커버리 전용 공장으로 생산 라인이 구축돼 있다"며 "다른 신약 후보물질을 생산하기 어려운 상황에서 코로나19를 계기로 mRNA 기반 의약품 생산이 기회를 얻었다"이라고 설명했다.

평택공장 가동률을 높이기 위해 mRNA 기반 의약품 개발과 생산은 한미 입장에서는 반드시 필요하다는 설명이다. 지난 2016년 롤론티스 생산을 위해 평택바이오플랜트 생산 라인이 증설됐다. 하지만 현재 롤론티스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 생산시설에 대한 최종보완공문(CRL)을 받아 시장 출시가 늦춰지고 있다. FDA의 평택바이오플랜트 생산 실사는 4~5월에 재개될 것으로 전망된다.

롤론티스의 경쟁약물인 암젠의 뉴라스타는 특허가 만료돼, 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러가 시장 진출을 앞두고 있다. 그러나 랩스커버리 기술이 적용된 롤론티스는 생산단가를 바이오시밀러만큼 낮추긴 어려울 것으로 보인다.

업계 관계자는 "뉴라스타 원개발사 암젠이 바이오시밀러 생산까지 나서면서 호중구감소증 시장의 가격 경쟁은 한층 치열해질 전망"이라며 "랩스커버리 적용 약물은 생산 공정 상 낮은 비용으로 생산되긴 어려울 것"이라고 설명했다.

이처럼 롤론티스의 생산 일정까지 지연되면서 한미가 mRNA 플랫폼 및 생산 공정 효율화를 통한 평택바이오플랜트 활용이 불가피해 보인다.

이 관계자는 "한미에게는 평택바이오플랜트를 가동하지 않는 건 적자 폭을 늘리는 것이기 때문에 선택지가 없다"며 "인력과 기술을 확보해 mRNA 생산을 나설 수밖에 없을 것"이라고 설명했다. 이어 "아직 mRNA 치료제 개발은 요원한 상황이고, 결국 백신 개발 및 생산을 도전해야 하는데, 생산 수율을 높이는 것이 관건"이라고 덧붙였다.
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