이 기사는 2025년 05월 13일 10시26분 thebell에 표출된 기사입니다

도널드 트럼프 대통령이 한 달 새 3건의 의약품 행정명령에 서명했다. 이달 5일 의약품 제조 관련 명령을 제외하면 모두 약가 인하와 관련된 내용이다. 약가 인하는 2017년 트럼프 1기 행정부 당시부터 트럼프 대통령이 추진하던 핵심 정책이다.

이번 약가인하 행정명령의 경우 단순한 약가 조정뿐 아니라 기존 의약품 유통 구조 개편에 대한 내용이 담겼다는데 의미가 있다. 트럼프 행정부는 현재 미국 의약품 유통망의 중심에 위치한 '처방약 급여 관리회사(PBM)' 역할 제한을 본격화하면서 PBM 협상에 부담을 안고 있던 바이오시밀러 기업들에 대한 직접적 수혜가 기대되고 있다.

◇최혜국 정책 이은 PBM 손질 "제약사-소비자 직접 판매 촉진"

트럼프 대통령은 현지시간 12일 미국 내 일부 처방의약품의 가격을 다른 국가 수준에 맞게 끌어내리기 위한 행정명령에 서명했다. 트럼프 행정부는 이번 행정명령으로 인해 일부 의약품 가격이 최대 90%까지 인하될 것이라고 예측했다.

의약품 가격 인하 수준은 '최혜국 대우(MFN)' 기준에 따른다. 최혜국 대우는 통상 무역 등에서 한 나라가 타국에 부여하는 가장 유리한 대우를 이른다.

즉 한 나라가 특정 의약품의 가격을 다른 나라보다 저렴하게 책정하고 있다면 미국에서도 동일한 가격을 적용해야 한다는 논리다. 트럼프 대통령은 지난 1기 행정부 당시에도 해당 약가인하 정책을 추진한 바 있다.


이번 행정명령에서 주목해야 할 부분은 따로 있다. 바로 PBM 역할 제한이다. 트럼프 대통령은 행정명령을 통해 보건복지부에게 자국 소비자들이 PBM을 우회해 제약사로부터 직접 의약품을 구매할 수 있는 유통 구조를 만들도록 지시했다.

PBM은 미국 의약품 유통망의 핵심이자 '미들맨(Middle man)'으로 제약사와 보험사 사이에서 처방약 혜택 설계, 약가 협상, 포뮬러리 작성 등 중개 사업을 하는 기업이다. 처방약 시장의 대부분을 통제하는 PBM 기업들은 높은 수수료와 리베이트로 인해 실질적인 약가 상승 요인으로 꼽히기도 했다.

트럼프 대통령은 앞서 4월 15일 서명한 행정명령에서도 PBM에 대한 규제 강화를 시사한 바 있다. 트럼프 대통령은 행정명령을 통해 지금까지 베일에 싸여있던 PBM 수익 구조를 전면 공개토록 지시하고 리베이트, 유통마진 등에 대한 상한선을 도입하겠다고 밝혔다.

◇PBM 부담 줄어든 국내사 수혜 기대, 바이오시밀러 영향 집중

트럼프 행정부의 PBM 규제 강화는 그간 PBM과의 협상으로 골머리를 앓던 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 기업에게 긍정적 기회가 될 것으로 예상된다.

현행 미국 보험사 및 PBM 시스템상 바이오시밀러는 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 2~3개의 제품이 경쟁을 통해 추가 등재되는 구조다. 경쟁에 따라 PBM에 지불하는 리베이트 단가가 높아지게 되고 이는 최종 처방 가격이 오리지널 수준으로 인상되는 결과를 낳았다.

만약 이번 행정명령으로 인해 PBM 구조가 개선된다면 바이오시밀러의 핵심 경쟁력인 '가격 경쟁력'을 십분 활용할 수 있게 된다.

셀트리온은 주주 공지를 통해 "PBM 등 중간 유통사 리베이트 문제로 인해 미국에 공급하고 있던 바이오시밀러 경쟁력은 유럽 시장 대비 낮았던 상황"이라며 "이번 행정명령을 통해 중간 유통 구조가 개선될 경우 바이오시밀러의 실질 처방 가격이 인하돼 유럽 수준의 처방 가속화가 예상된다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이번 행정명령에 대해 신중론을 보이고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "약가인하를 비롯한 미국 의약품 관련 정책에 대해서는 내부적으로 계속 논의 중"이라며 "이번 행정명령 역시 면밀히 검토 중"이라고 말했다.