이 기사는 2017년 06월 13일 11:43 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국 진출을 준비하는 셀트리온이 추가 위탁생산(CMO) 계약을 맺을 것으로 보인다.

13일 셀트리온 고위 관계자는 "현재 북미 지역에서 완제공정을 담당할 CMO 업체를 물색하고 있다"며 "여기에 공장 증설 등이 진행 중인 만큼 시장에서 우려하는 생산량 문제는 없을 것"이라고 밝혔다.

셀트리온은 자체 공장은 생산 캐파가 꽉 차 있어 터키 바이오회사에 완제 CMO를 맡기고 있다. 현재 추진 중인 공장 증설 완료시기도 2년 이상 남아있는 상태다. 미국 진출을 위해선 추가 생산능력 확보가 필요하다.

셀트리온은 조만간 차기 바이오시밀러인 트룩시마와 허쥬마의 BLA(생물의약품 품목허가)를 제출하고 미국 진출을 본격화한다. 지난해 램시마 출시에 이은 2·3호 바이오시밀러를 시장에 내놓는 셈이다. 그간 미국 식품의약국(FDA) 승인 기간을 감안하면 트룩시마와 허쥬마의 최종 시판 여부는 내년 말께나 판가름날 전망이다.

다수 바이오시밀러의 시장 공략이 가시화되면서 생산 시설 확보에도 관심이 높아진다. 현재 셀트리온은 국내에 1·2공장 두 곳을 보유하고 있다. 각 공장별 생산능력은 1공장 5만 리터, 2공장 9만 리터다. 이미 두 공장은 생산 캐파를 한계까지 맞춰 돌아가고 있는 실정이다. 부족한 생산량을 메우기 위해 그간 셀트리온은 터키 제약사에 완제 CMO를 맡겼다.

셀트리온은 지난해 램시마의 미국 시장 출시가 임박하면서 결국 3공장 신설과 1공장 증설 투자 카드를 뽑아들었다. 총 3251억 원을 투자하는 프로젝트로 1공장 증설은 오는 2018년 완공, 2019년 상업생산 목표다. 3공장은 2019년 완공, 밸리데이션 기간 2년을 목표로 하고 있다.

공장 증설까지 공백이 상당해 셀트리온은 북미에서 CMO 업체를 찾고 있다. 바이오시밀러는 '세포주 해동→플라스크 배양→Seed배양→본 배양→회수→정제→충전→포장'으로 생산공정이 나눠져 있다. 셀트리온은 바이오시밀러의 품질을 좌우하는 공정은 전담하고, 나머지 충전과 포장, 보관만 외주로 진행한다. 완제 공정만 담당하더라도 CMO 계약 후 생산이 이뤄지는 데까지는 상당한 시일이 소요된다.

셀트리온 관계자는 "비밀유지협약에 따라 터키 CMO에 관해 회사명이나 규모 등을 밝힐 수는 없다"며 "북미쪽에서 CMO 계약을 맺더라도 터키와 마찬가지로 완제공정 위주로 될 것"이라고 말했다.