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삼일제약, 7월 국내 첫 'NASH 치료제' 3상임상 개시 첫 마일스톤 17억 지급 완료, 3월 갈메드와 임상 진행 방식 및 규모 확정

서은내 기자공개 2019-01-16 08:00:00

이 기사는 2019년 01월 14일 15:20 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

삼일제약이 올해 7월 비알콜성 지방간염(NASH)치료제 '아람콜(AramcholTM)'의 국내 임상 3상을 개시한다. 3상을 완료한 이후에는 이스라엘 바이오제약사 갈메드(Galmed)와 계약 내용에 따라 국내에서의 독점 판권을 삼일제약이 행사하게 된다.

14일 삼일제약에 따르면 갈메드가 지난해 11월 아람콜의 미국 FDA 임상 2b상을 마무리 함에 따라 삼일제약은 갈메드에 지급하기로 한 첫 단계별 마일스톤 17억원 지급을 완료했다. 이 결과를 토대로 오는 3분기 초에 국내에서 갈메드와 삼일제약이 함께 임상 3상을 시작할 예정이다.

삼일제약 관계자는 "오는 3월 중에 갈메드 쪽과 국내에서 미팅이 예정돼 있으며 정확한 임상 진행 방식을 확정하게 된다"면서 "임상 모집 이후 3상이 완료되는 시기는 이르면 2021년 경이 될 것이며 시판은 2022년으로 예상한다"고 말했다.

비알콜성 지방간염은 정확한 발병 원인이 밝혀지지 않았으며 현재 글로벌 시판 중인 치료제가 없는 상태다. 다국적 제약사들이 일부 임상3상을 진행 중이다. 업계에서는 향후 이 시장의 규모가 2026년 28조원에 달할 것으로 추정한다. 그만큼 신약 개발이 완료되면 큰 폭의 성장성이 기대되는 분야다.

비알콜성 지방간염치료제로 국내 임상 3상을 개시하는 것은 삼일제약의 아람콜이 처음이다. 한미약품은 미국에서 NASH 치료제 'HM15211'의 임상 1상을 진행 중이다.

삼일제약은 지난 2016년 7월 갈메드로부터 '아람콜'의 기술도입 계약을 체결했다. 갈메드가 진행중인 임상 2상 마무리 결과를 토대로 국내에서 아람콜의 임상 3상을 함께 진행하기로 했으며 허가, 승인을 얻고나면 삼일제약이 국내에서 독점판매권을 갖는다.

계약에 따르면 총 계약금과 마일스톤을 합쳐 삼일제약은 갈메드 측에 계약금으로 210만달러, 단계별 마일스톤 600만달러를 지급하기로 했다. 단계별 마일스톤 지급 계약상 지난해 말 삼일제약은 갈메드 측에 임상2b상 완료에 따른 17억원의 마일스톤을 지급했다.

향후 임상3상이 완료 되는 2021년 경 삼일제약은 갈메드에 추가로 17억원을, 또 2022년에 허가 등록이 완료되면 34억원 가량을 지급하게 된다.
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