이 기사는 2019년 02월 25일 14:44 thebell 에 표출된 기사입니다.

SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 아시아지역 판로 확보에도 공을 들이고 있다. 최근 SK바이오팜은 스위스 아벨테라퓨틱스와 6000억원 규모 기술계약을 맺고 유럽지역에서의 판권 수출에 성공한데 이어 다음 타깃으로 일본지역의 사업개발을 추진 중인 것으로 알려졌다.

25일 업계에 따르면 SK바이오팜은 지난해부터 국내에서 진행해온 세노바메이트의 일본인 대상 임상1상이 완료 단계에 접어들었으며 그와 동시에 일본에서 제품 출시를 위한 기술계약도 검토하고 있다.

SK바이오팜 관계자는 "연내 세노바메이트의 FDA 시판 허가가 기대되는 상황이기 때문에 아시아 지역에서도 출시를 위해 다양한 업체들과 협의 중인 것으로 알고있다"며 "일본 출시와 관련해서도 다양한 옵션을 두고 검토하고 있으나 아직 확정된 것은 없다"고 말했다.

SK바이오팜은 지난해부터 세노바메이트의 일본시장 공략을 꾀해왔다. 일본의 경우 신약 승인 신청에 자국민 대상 임상 데이터가 필요한 만큼 국내에서 일본인 대상 임상도 진행했다. 일본에서 진행하는 것보다 국내에서 진행하는 것이 유리하다는 판단에서다.

지난해 1월 식약처로부터 세노바메이트의 일본인 대상 임상1상 개시를 승인받았으며 서울대학교 병원에서 건강한 일본인을 대상으로 안전성을 확인하는 임상을 진행했다. 질병관리본부 임상연구정보서비스에 따르면 임상자 모집 목표는 32명이었으며 지난해 7월경 임상시험은 거의 완료된 것으로 보인다. 1상의 결과가 유의미하다면 일본지역에서의 사업개발에 도움이 되는 데이터로 활용될 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 출시를 위해 국가별로 서로다른 전략을 구사하고 있다. 세계 최대 제약시장인 미국에서는 임상 과정부터 NDA까지 신약의 독자개발을 통해 수익을 극대화한다는 전략이다. 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매를 수행하는데에 무게를 두고 있다.

SK라이프사이언스는 1993년 미국 뉴저지에 설립된 법인으로 SK바이오팜의 100% 자회사다. 그동안 SK라이프사이언스는 세노바메이트의 미국 임상을 수행해왔으며 향후에는 마케팅과 영업을 담당한다. 현재 사내에 마케팅 센터를 두고 세노바메이트 판매 전담 조직과 판매망 구축을 준비 중이다. 올해 11월 FDA의 시판 승인 여부가 결정될 것으로 보이며 허가를 받게되면 이르면 2020년 상반기에 세노바메이트의 첫 출시가 개시된다.

SK바이오팜은 유럽에서는 시장 특성을 고려해 현지 거점을 둔 파트너사와 전략적 제휴를 맺는 방식을 택했다. 최근 아벨테라퓨틱스와의 기술계약으로 판로를 확보하고 선수 계약금 약 1000억원을 수취하기로 하는 등 조기 이익도 실현했다. 아벨테라퓨틱스가 세노바메이트의 유럽 상업화를 전담하고 조만간 유럽 의약청(EMA)에 판매허가 신청을 제출할 예정이다. 시판 허가시 영국, 독일, 프랑스, 스위스 등 유럽 32개국 판매하게 된다.

SK바이오팜 관계자는 "유럽의약청 판매 신청 이후에도 각 나라별로 허가기관과 협의가 필요한 부분"이라며 "다만 미국에서 임상을 마치고 FDA의 공식 시판심사가 개시된 만큼 다른 국가에서 수월해진 상황으로 한국 등 아시아 국가의 출시도 적극 추진하고 있다"고 말했다.

SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스 내 마케팅 센터를 두고 세노바메이트의 미국 판매를 위한 마케팅 전담 조직과 판매망 구축을 위한 준비를 하고 있다. <제공: SK바이오팜>