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선바이오, 바이오시밀러 해외서 약발 받나 [제약바이오 옥석가리기]호중구감소증 치료제 '뉴페그', 연내 美 허가 예상…대형 제약사와 경쟁은 부담 요인

강인효 기자공개 2019-03-22 08:10:43

[편집자주]

제2의 바이오 투자 붐이 일고 있다. 한국 경제를 이끌 마지막 성장 동력이라는 평가도 나온다. 다수의 바이오 업체들은 국내 IPO 시장의 풍부한 유동성을 활용해 한단계 도약을 꿈꾸고 있다. 업계의 기대와 우려가 교차하는 가운데 더벨이 '옥석'을 가려보기로 했다.

이 기사는 2019년 03월 21일 07:10 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

국내 바이오기업 선바이오가 지난해 흑자 전환에 성공했다. 2014년 이후 4년 만이다. 2017년보다 매출이 2배가량 껑충 뛰었다. 주력 바이오시밀러인 '뉴페그(호중구감소증 치료제)'가 지난해 캐나다와 유럽에서 판매 승인을 받으면서 해외 매출이 늘어난 게 주요 요인이다. 올해에는 뉴페그의 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인도 앞두고 있어 본격적인 외형 성장도 기대된다.

다만 선바이오의 주력 품목들의 경쟁이 치열해질 것이란 점은 리스크요인이다. 오리지널 의약품의 특허가 풀리면서 글로벌 제약사들의 바이어시밀러가 대거 출시될 가능성이 높다. 미국이나 유럽 등 주요 시장의 경쟁은 더 치열할 것으로 보여 선바이오의 시장 확대 전략에 부담이 될 수 있다.

2016년 1월 코넥스 시장에 상장된 선바이오는 올해 코스닥 시장으로 이전 상장할 계획이다. 선바이오는 작년 12월 24일 코스닥 기술특례 상장을 위한 한국거래소 기술성 평가를 통과했다.

◇'페길레이션' 기술로 바이오시밀러 성능 향상

선바이오는 1997년 노광 대표가 창업한 바이오 벤처다. 페길레이션(PEGylation) 융합 기술을 기반으로 의약품이나 의료기기의 성능을 향상시킨 바이오시밀러나 의료기기를 개발하는 업체다. 선바이오의 페길레이션 기술을 결합한 주요 제품으로는 호중구감소증 치료제 뉴페그(바이오시밀러)와 구강건조증 치료제 '뮤코펙(의료기기)'이 있다.

페길레이션 기술은 'PEG(폴리에틸렌글리콜 고분자) 유도체'를 단백질 의약품, 화학 의약품, 의료기기의 표면에 융합시켜 기존의 의약품보다 성능이 향상된 바이오시밀러 또는 신약을 개발하는 기술이다. 페길레이션 기술은 약리적 성질을 향상시킬 수 있다는 게 가장 큰 특징이다.

선바이오 측은 "페길레이션 기술을 통해 약물의 체내 잔존 시간을 5배에서 500배까지 증가시킬 수 있고, 면역반응을 억제하는 효과가 있어 반복 투여를 가능하게 한다"며 "또 구조적 안정성을 향상시켜 다양한 제형으로 의약품을 만들 수 있다"고 설명했다.
선바이오 주요 파이프라인 현황_20190320
선바이오 주요 파이프라인 개발 현황
◇2008년 인도서 출시된 뉴페그, 10년 후 加·EU서 승인

선바이오의 주력 제품인 뉴페그는 미국 바이오기업 암젠의 호중구감소증 치료제 '뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)'의 바이오시밀러(바이오 복제약)다. 페그필그라스팀 제제 글로벌 시장 규모는 5조원(유럽 1조원·미국 4조원)으로 추정된다.

선바이오는 지난 2003년 11월 인도 제약사 인타스와 뉴페그 제조 기술 이전 및 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 약 4년 뒤인 2007년 9월 뉴페그는 인도에서 판매 승인을 받고 2008년 출시됐다.

인타스는 2009년 캐나다 제약사 아포텍스와 뉴페그에 대한 임상 및 판매 계약을 체결하고 유럽과 미국 임상에 나섰다. 유럽 임상은 2014년 4월에, 미국 임상은 같은해 6월에 완료했다. 뉴페그는 지난해 4월 캐나다에서 판매 승인을, 9월 유럽연합(EU)에서 판매 승인을 받았다. 뉴페그의 캐나다 제품명은 '라펠가'이고, 유럽 제품명은 '펠그라즈'다. 라펠가는 작년 7월에, 펠그라즈는 작년 10월에 각각 캐나다와 유럽에 출시됐다.

선바이오 측은 "PEG 유도체를 생산해 인타스에 판매하고 인타스로부터 뉴페그 판매액 대비 로열티를 수령한다"며 "인타스는 선바이오에서 PEG 유도체를 수입해 뉴페그를 제조해 여러 판매사에 판매하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "뉴페그는 인도에서는 인타스가 직접 판매하고, 캐나다에선 인타스가 아포텍스에 수출해 아포텍스가 판매를 맡는다"며 "유럽에서는 인타스가 자회사인 어코드헬스케어에 수출해 어코드헬스케어가 판매한다"고 덧붙였다.

선바이오는 뉴페그가 인도에 이어 캐나다와 유럽에서 판매 승인을 받은 만큼 올해 상반기 안으로 FDA에서 판매 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. FDA 승인을 받게 되면 연내 출시가 가능할 전망이다. 미국 제품명도 캐나다와 동일하게 라펠가다.

라펠가의 미국 판매는 아포텍스 자회사인 아포바이오로직스가 맡는다. 인타스가 아포바이오로직스에 라펠가를 수출하면 아포바이오로직스가 이를 미국에서 판매하는 구조다. 나정환 토러스투자증권 연구원은 "2019년부터는 오리지널 의약품 대비 가격이 저렴한 바이오시밀러의 특성상 가격 매력도가 높은 뉴페그의 유럽 및 캐나다 매출이 점차 증가할 것으로 판단된다"며 "뉴페그가 FDA에서 승인을 받게 되면 2019년 하반기부터는 점진적으로 뉴페그의 미국 매출이 인식돼 선바이오의 매출 성장에 주요 동력으로 작용할 것"이라고 밝혔다.

◇호중구감소증 치료제 바이오시밀러, EU·美서 경쟁 불가피

선바이오가 갖는 부담 요인은 바이오시밀러란 점이다. 성능을 개선했다곤 하지만 오리지널 의약품 및 다른 바이오시밀러와 경쟁이 불가피하다. 글로벌 제약사들도 잇달아 뉴라스타 바이오시밀러를 내놓고 있어 경쟁이 격화될 전망이다.

뉴라스타의 미국 특허는 2015년, 유럽 특허는 2017년 만료됐다. 글로벌 바이오시밀러 기업인 마일란·바이오콘은 작년 6월 FDA에서 뉴라스타 첫 번째 바이오시밀러인 '풀필라'에 대한 허가를 받았다. 스위스 제약사 노바티스의 자회사로 바이오시밀러 전문 기업인 산도즈도 지난해 FDA 허가를 받아 뉴라스타 바이오시밀러인 '지엑스텐조'를 출시했다.

바이오시밀러는 시장을 누가 선점하느냐가 가장 중요하다. 선바이오에 앞서 미국 시장에 진출한 대형 제약사들의 바이오시밀러가 시장 점유에 유리한 위치에 서 있다. 다만 마일란과 산도즈는 암젠과 뉴라스타 특허 침해 소송을 진행 중이어서 특허 분쟁은 아직 해결되지 않은 상황이다. 반면 아포텍스는 지난 2017년 암젠과의 특허 소송에서 승소하며 특허 분쟁은 해결된 상태다.

유럽 시장에서의 경쟁은 더욱 치열할 것으로 보인다. 마일란의 풀필라와 산도즈의 지엑스텐조는 작년에 유럽에서 허가를 받았고, 미국 바이오기업 코헤루스의 '유데니카', 스페인 제약사 신파의 펠멕도 작년에 유럽에서 임상 1상을 마친 상태다.
선바이오 연도별 실적 현황(표)_20190320
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