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선바이오 '호중구 치료제' 캐나다 승인…상장 청신호 9월 유럽서도 승인 임박…주관사 교체, IPO 절차 재개

신민규 기자공개 2018-05-18 13:16:21

이 기사는 2018년 05월 16일 16:18 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

선바이오가 개발한 호중구감소증 치료제가 캐나다에서 품목승인을 받으면서 기업공개(IPO)에도 청신호가 켜졌다. 하반기에는 유럽에서 품목승인도 앞두고 있다. 이번 호재를 발판으로 한국거래소 심사문턱을 넘을 수 있을지 주목된다.

선바이오는 지난달 5일 '뉴라스타'(호중구감소증치료제)의 바이오시밀러인 '라펠가(Lapelga)'에 대해 캐나다 품목승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 의료기술평가기관인 CADTH(Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health)는 라펠가의 약가가 암젠사의 '뉴라스타' 대비 25% 낮은 가격에 판매될 것이라고 발표했다.

향후 라펠가는 캐나다 제약기업 아포텍스(Apotex)의 계열사인 아포바이올로직스가 판매하게 된다. 선바이오가 인도 인타스에 페그유도체를 공급하면 인타스가 단백질치료제와 결합시켜 완성품을 아포텍스에 공급하는 방식이다. 제품이 본격적으로 판매되면 제품가격의 일정액을 선바이오가 로열티로 수령하게 된다.

호중구감소증은 혈중 백혈구 수치가 정상수치 이하로 감소되어 있는 상태를 말한다. 백혈구 중 가장 중요한 면역세포가 호중구로 감소 상태가 지속되면 세균이 침투해 패혈증까지 야기할 수 있다. 호중구감소증 치료제는 항암환자의 백혈구감소증을 치료하는 주사제로 5조~6조원대 시장을 형성하고 있다.

이번 호재로 선바이오도 코스닥 상장에 한걸음 다가서게 됐다. 그간 선바이오는 스팩과 기술특례상장을 시도했지만 잦은 악재로 상장이 좌절됐다. 거래소에서 요구한 품목승인 레코드가 쌓이기 시작하면서 심사 승인이 한층 수월해질 전망이다.

오는 9월에는 유럽의약품청(EMA)에서도 품목승인 여부가 발표될 예정이다. EMA에서 승인을 받으면 9~12개월내에 미국 식품의약국(FDA)에서도 승인을 내줄 가능성이 높다는 점에서 주목받고 있다.

선바이오는 내부적으로 EMA의 품목승인 가능성을 높게 점치고 있다. 이에 따라 하반기 지정감사인을 신청하고 상장 절차 재개에 나선다는 입장이다. 하반기 기술성 평가를 받아 6개월내에 거래소 상장예비심사를 청구할 계획이다. 공모자금은 인공혈액을 비롯한 신약 개발 등에 사용할 전망이다.

앞서 선바이오는 지난해 1월 상장 주관사를 미래에셋대우에서 하나금융투자로 교체했다. 미래에셋대우를 통해 심사를 청구했지만 번번이 좌절된 영향이 컸던 것으로 풀이된다.

선바이오는 코넥스 시장에서 시가총액 1224억원 수준의 몸값을 보이고 있다. 시장내 9위권 시가총액으로 계획대로 유럽에서 품목허가 승인을 받으면 최대 5000억원 안팎까지 몸값이 상승할 것으로 예상된다.
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