이 기사는 2019년 03월 21일 08시16분 thebell에 표출된 기사입니다

SK바이오팜의 1호 신약이 탄생했다. 1993년 설립 후 27년만의 첫 결실이다. 자체 개발한 수면장애 신약 '솔리암페톨'이 미국 FDA(식품의약국)로 부터 최종 허가를 받고 글로벌 시판을 목전에 뒀다. FDA 승인을 통과한 혁신 신약으로는 국내에서 LG생명과학의 팩티브, 동아에스티 시벡스트로 다음이며 중추신경계 분야에선 최초 사례다.

21일 SK바이오팜에 따르면 SK바이오팜이 개발한 솔리암페톨(Sunosi™)이 FDA의 신약허가 심사 결과 최종 승인 통보를 받았다. 이날 SK바이오팜의 글로벌 파트너사 재즈파마슈티컬즈는 FDA의 허가 결과를 발표했으며 약 90일 기간을 거쳐 미국에서 솔리암페톨의 판매가 개시될 예정이다.

조정우 SK바이오팜 대표

솔리암페톨은 지난 2011년 SK바이오팜이 임상 1상까지 완료 이후 미국 에어리얼바이오파마에 글로벌 판권을 넘긴 신약 기술이다. 당시 아시아 지역에 대한 권리는 제외였다. 이후 에어리얼바이오파마가 임상 2상 완료 단계에서 2014년 다시 미국 재즈파마슈티컬즈에 솔리암페톨의 모든권리를 기존 계약 사항 그대로 양도했다. 당시 양사간의 계약 규모에는 1억2500만달러의 업프론트를 받고 최대 2억7200만달러의 마일스톤이 포함됐다.

재즈파마슈티컬스는 지난 2017년 말 FDA에 솔리암페톨의 신약허가 신청서를 제출했으며 1년 3개월만인 이번에 최종 허가를 얻었다. 이에 따라 재즈파마슈티컬즈가 미국 및 유럽에서 솔리암페톨을 출시하게 되며 시판 후 SK바이오팜이 일정 비율을 로열티로 수취한다.

초기 계약에 따라 단계별 마일스톤이 정해져있는만큼 이번 FDA 승인에 따른 수익금도 SK바이오팜으로 들어올 예정이다. 금액은 비공개다. 글로벌 판권은 재즈파마슈티컬즈에 있고 나머지 아시아의 권리는 SK바이오팜이 보유 중이며 직접 판매가 가능해 또다른 수익원이 될 것으로 보인다.

SK바이오팜은 또다른 자체 개발 신약의 연내 FDA 승인도 앞두고 있다. SK바이오팜은 뇌전증신약 세노바메이트의 임상을 완료한 후 지난해 말 직접 FDA에 신약허가를 신청했다. 현재 유럽지역의 판권은 아벨테라퓨틱스에 넘겼으며 미국에서는 직접 마케팅을 준비 중이다.

솔리암페톨 및 세노바메이트 개발 및 현 SK바이오팜의 사업적 기틀이 마련되기 까지 조정우 SK바이오팜 대표의 역할이 컸다. 조 대표는 2000년대 초반 SK바이오팜 연구소장으로 SK에 합류해 신약개발사업을 이끌었으며 2017년 대표이사에 올랐다.

SK그룹 역시 지난 27여년간 바이오팜 사업에 물적 인적 지원을 통해 기반을 제공했다. 2011년 SK그룹에서 바이오팜이 물적 분할할 당시 SK바이오팜의 분할 후 자체 현금 보유량은 1740억원 가량이었으며 이후 2014년 그룹으로부터 1000억원을 증자받았다. 또 2016년 SK바이오텍 지분을 그룹에 넘기면서 1237억원을 또다시 조달받았다.

SK바이오팜은 현재 국내 법인에 약 170명의 인력을 두고 있으며 그 중 120여명은 연구인력이다. 미국 법인(SK라이프사이언스)에도 90여명이 근무하고 있으며 특별히 세노바메이트의 마케팅 및 영업 기반을 구축 중이다.