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네이처셀 "조인트스템, 국내 임상3상 순항중" 신촌세브란스 등 환자 모집…성모병원도 추가 임상

강인효 기자공개 2019-08-28 13:40:14

이 기사는 2019년 08월 28일 12:57 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

네이처셀은 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제인 '조인트스템'의 국내 임상 3상이 순항하고 있다고 28일 밝혔다. 조인트스템의 국내 임상 3상은 네이처셀 계열사인 알바이오가 주도하고 있다.

네이처셀에 따르면 조인트스템의 국내 임상 3상은 지난 6월 11일 강동경희대병원에서 첫 환자가 등록된 이후 충북대병원(7월 18일), 강남세브란스병원(8월 7일), 경상대병원(8월 22일), 신촌세브란스병원(8월 23일) 등에서 환자 모집에 들어갔다. 삼성서울병원과 계명대동산병원은 각각 8월 29일과 9월 5일 조인트스템 임상 3상을 개시할 예정이다.

네이처셀 관계자는 "경희대병원과 영남대병원, 전북대병원, 중앙대병원 등은 임상을 앞두고 연구윤리심의위원회(IRB)의 심의를 진행 중"이라며 "서울성모병원도 추가로 임상에 참여하기로 하고 현재 IRB 심의를 준비하고 있다"고 말했다.

조인트스템의 국내 임상 3상은 260명의 중증 무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검(이중눈가림) 및 위약 대조 방식으로 진행된다. 네이처셀은 이번 임상을 통해 6개월간 추적 관찰을 진행하고 조인트스템의 유효성과 안전성을 확증하게 된다. 아울러 임상 종료 후에는 위약 투여군의 환자들이 조인트스템을 투여받을 수 있는 별도의 임상에 참여할 수 있도록 하겠다고도 밝혔다.

앞선 관계자는 "위약 투여군의 환자들도 현행 줄기세포 치료제에 대한 법규 및 식품의약품안전처 고시에 따라 시행하는 5년간의 장기 추적조사에도 참여할 수 있도록 하는 등 환자에 대한 책임은 물론 윤리적으로 하자가 없는 임상을 진행할 계획"이라며 "임상 과정에서 환자 자신이 조인트스템을 투여받았는지 여부는 의료진의 추적 관찰이 종료된 이후에 확인할 수 있다"고 덧붙였다.

조인트스템 개발 책임자인 라정찬 대표는 "이번 국내 임상 3상은 우리 기술과 우리 자본으로 개발한 토종 자가 성체줄기세포 기술이 세계적인 블록버스터급 바이오 제제로 탄생하는 의미 있는 계기가 될 것"이라며 "미국에서도 관련 임상을 위한 준비가 진행되고 있는 만큼 난치병 치료의 신기원에 도전하는 우리의 노력이 평가받는 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

네이처셀은 현재 조인트스템의 미국 임상 3상도 준비 중이다. 조인트스템의 미국 임상 2상은 올해 초 완료된 바 있다. 국내 임상과는 달리 미국 임상은 네이처셀이 주도한다.
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