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국보, KF94·덴탈 마스크 'ASTM 레벨3' 최초 획득 이지엔코리아 생산 '이지가드', 북미 유통망 확보…FDA Claered 인증 예고

신상윤 기자공개 2021-01-07 09:00:58

이 기사는 2021년 01월 07일 09:00 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

종합물류기업 국보는 이지가드(EG GUARD) KF94와 덴탈 마스크 모두 미국 식품의약국(FDA)에서 요구하는 'ASTM(American Society of Testing and Materials)'의 LEVEL3를 획득했다고 7일 밝혔다.

ASTM은 △BEF(세균여과효율) △PEF(입자여과효율) △SBP(액체저항성) △DPT(통기성) △FTS(연소성) 등 5가지를 테스트한다. 국제 기준에 따른 피부 민감성과 세포 독성 검사를 통과해야 하는 등 기준이 까다롭다. ASTM은 세 등급으로 평가하는 가운데 국보는 LEVEL3의 가장 높은 등급을 받았다.

국내에서 KF94 마스크가 ASTM LEVEL3를 받은 곳은 국보 외 1곳 뿐이다. 덴탈 마스크가 LEVEL3를 받은 것은 국보가 최초다. 이로써 국보가 이지엔코리아를 통해 생산하는 이지가드 K94, 덴탈 마스크는 의료기관 종사자와 환자 등이 모두 사용할 수 있을 뿐 아니라 수술용으로도 이용이 가능한 최고 품질로 인정받은 것이다.

▲이지가드 ASTM LEVEL3 인증서

국보는 FDA 인증의 최종 단계인 'FDA Cleared(허가)'를 위해 '510k(시판 전 신고)' 번호를 받아 리뷰를 진행 중이다. 이 리뷰는 FDA에 제품을 제출해 기존 인증 제품과 성능 등을 비교해 의료기기로써 안전하고 효과적임을 증명하는 절차다. 이르면 이달 말 완료될 예정이다. 국내 마스크 생산기업 가운데 'FXX(Surgical)' 코드 인증을 받은 곳은 없는 것으로 알려졌다. 국보가 510k 리뷰를 마치면 국내 최초 FDA 최종 인증을 받게 된다.

▲국보는 북미에서 마스크 홍보, 마케팅을 위한 홈페이지를 구축했다.

국보는 캐나다 'Emercares'와 협업해 북미 지역 유통망도 확보했다. 또 현지 마케팅을 위한 홈페이지를 구축하고 공격적인 마케팅도 진행 중이다. 아울러 북미 의료계에서 호흡기 마스크인 N95 부족 현상이 나타남에 따라 국보가 생산하는 KF94의 NOISH(미국산업안전보건연구원) 인증도 준비하고 있다. 북미 의료업체들과 계약 논의도 병행한다.

국보 관계자는 "이지엔코리아를 통해 생산하는 이지가드 마스크의 FDA 코드 인증은 성능과 품질에 문제가 없음을 인정받은 것"이라며 "FDA의 코드 등록은 단순히 데이터베이스에 등록하는 것으로 인증과는 전혀 다른 의미"라고 말했다. 이어 "KF94와 덴탈 마스크 모두 ASTM LEVEL3을 받은 만큼 북미 마스크 시장 진출을 본격화할 것"이라고 덧붙였다.
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