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피에이치씨, 관계사 필로시스 진단키트 임상 IRB 승인 타액 활용, 가톨릭 은평성모병원 평가…"판매 위한 식약처 허가도 준비"

신상윤 기자공개 2022-03-29 16:45:39

이 기사는 2022년 03월 29일 16:44 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 피에이치씨는 29일 관계사 필로시스가 타액 방식 코로나19 항체 신속 진단키트 제품에 대한 '임상 연구 심사 위원회(IRB)' 승인을 받았다고 밝혔다.

IRB란 임상을 위한 타당성과 윤리성을 심의 및 심사하는 절차다. 필로시스는 국내 임상 실시 기관인 가톨릭대학교 은평성모병원으로부터 IRB 승인을 받았다.

피에이치씨는 이번 임상 결과를 기반으로 식품의약품안전처에 허가를 신청할 계획이다. 최근 국내 오미크론 및 하위 변종의 급속한 확산세와 국내 타액 진단키트 시장 요구가 증가하고 있는 만큼 관련 허가에 대한 기대를 키우고 있다.

필로시스의 타액 방식 코로나19 항체 신속 진단키트는 미국 FDA와 유럽 CE, 호주 TGA 등 각국 규제기관 허가를 받은 것이다. 특히 호주 TGA에선 일부 항목에서 PCR 진단키트보다 높은 민감도를 받을 정도로 성능 우수성을 평가받았다.

그동안 타액 방식은 비인두도말 방식보다 바이러스 검출량이 적어 정확도가 떨어진다는 지적이 나왔다. 그러나 필로시스의 타액 진단키트는 해외에서 높은 정확도로 호평을 받는 제품이다. 최근 학교나 직장 등에서 자가 검사를 위한 진단키트 사용이 늘어나고 있는 만큼 타액 방식 수요가 늘어날 것이란 분석도 나온다

피에이치씨 관계자는 "국내 승인을 위한 요건을 적극적으로 진행하고 있는 만큼 식약처 승인 절차를 밟아 조속한 시일 내 판매를 준비하겠다"며 "타액을 이용한 자가 진단 방식은 어린 학생들을 비롯해 일반 기업체와 관공서 등에서 보편적으로도 사용될 수 있을 것"이라고 말했다.
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