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애드파마, 동맥경화용제 임상 1상 환자 모집 모회사 유한양행이 품목허가 내려놓은 성분 개발 눈길… "타사 계약도 포함해 임상"

최은수 기자공개 2022-11-30 08:00:11

이 기사는 2022년 11월 29일 15:04 thebell 에 표출된 기사입니다.

애드파마가 동맥경화용제 AD-104 임상 1상 환자 모집 마무리 단계에 돌입했다. 마침 애드파마의 모회사인 유한양행은 올해 6월 해당 성분으로 품목허가를 받은 의약품의 판권을 확보했다가 한 달 만에 자진 품목허가 취하한 전례가 있어 눈길을 끈다.

애드파마는 총 두 건의 AD-104 임상 1상에 대한 환자 모집에 나섰다. 회사 측이 식약처로부터 승인을 받은 두 건의 임상은 △건강한 성인자원자와 신기능 저하 환자를 대상으로 한 안정성 및 약동학적 특성을 비교 임상과 △성인자원자 대상으로 AD-104 경구제를 투여했을 때의 무작위·공개·교차 임상이다.

애드파마는 2건의 임상에서 총 40명을 모집할 계획이다. 각각 충북대학교병원·서울대학교병원에서 진행하는 건은 최근 임상시험 대상자 모집을 마무리한 것으로 확인된다. 현재는 에이치플러스양지병원에서 맡은 임상은 아직 환자 모집을 진행 중인 것으로 알려졌다.

애드파마의 AD-104는 피브레이트로 잘 알려진 동맥경화용제의 개량신약이다. 특히 모회사인 유한양행은 올해 6월 한국파비스제약이 보유하던 피브레이트를 성분으로 하는 '페노픽'의 판권을 양수한 뒤 한 달 만에 품목허가를 자진 취하했다. 그런데 이를 자회사인 애드파마에서 다시 개발하기 위한 임상에 착수한 셈이다.

애드파마가 AD-104 임상을 모두 수행하면 유한양행에 이어 두 번째 경구용 피브레이트 성분 의약품을 출시하게 된다. 유한양행은 2020년 경구투여가 가능한 '페노피브레이트' 정제를 국내 제약사 중 가장 먼저 출시했다. 시장에선 유한양행의 '페노픽'의 자진 품목허가 취하와 페노피브레이트 경쟁력 제고가 무관치 않다 분석해 왔다.

애드파마 관계자는 "피브레이트는 제네릭이라 해도 여전히 높은 약가를 책정받을 수 있고 시장에서 경쟁력 또한 충분한 성분"이라며 "이번 임상은 유한양행 외 타사와의 계약도 포함돼 있기 때문에 2건으로 임상을 나눠 진행하고 있으며 장기적으로 회사 수익성 제고에 도움이 될 것으로 판단했다"고 말했다.

피브레이트 처방시장은 단일제 중심에서 복합제로 이동하는 중이다. 애드파마가 피브레이트 제제 품목허가를 획득할 경우 복합제 시장 진출도 가능해진다. 복합제의 경우 올해 2월 현대약품에서 혼합 고지혈증을 타깃하는 에제미티브-페노피브레이트를 내놨다. 이는 단일제의 3배가 넘는 1057원의 보험약가를 인정받고 시장 확장에 나선 상태다.
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