[클리니컬 리포트]보로노이, 폐암임상 뇌전이 환자 없다? "사실 아니다"뇌전이 효과 핵심, 관련 환자 임상도 진행…하반기 미국 1상 시작 계획
임정요 기자공개 2024-04-09 08:48:05
[편집자주]
혁신신약을 노리는 기대주, 즉 파이프라인에 대한 가치 평가는 어렵다. 품목허가를 너머 성공적인 상업화에 도달하기까진 임상 평가 지표 외에도 시장 상황, 경쟁사 현황, 인허가 과정이 얽혀 있다. 각사가 내놓는 임상(Clinical) 자체 결과는 물론 비정형화한 데이터를 꼼꼼히 살펴야 하는 이유가 여기에 있다. 국내 주요 제약사와 바이오텍의 주력 파이프라인을 해부해 본다.
이 기사는 2024년 04월 08일 16:05 thebell 에 표출된 기사입니다.
보로노이가 현재 진행하고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 대상 항암제 'VRN11'의 임상 1상과 관련해 이례적으로 '풍문'에 대한 보도자료를 냈다. '뇌 전이' 환자까지 효과를 낼 수 있느냐가 핵심인 이번 임상에서 해당 환자군이 포함되지 않았다는 얘기가 돌고 있다는 설명이다. 보로노이는 VRN11 임상에는 전혀 문제될 것이 없다는 입장을 내놨다.◇국내 27명 투여시작…뇌 전이 및 뇌연수막 전이 환자 포함
보로노이의 주력 파이프라인인 VRN11은 4세대로 분류되는 폐암 치료제다. 비소세포폐암 중 EGFR C797S 변이 및 기타 희귀변이(Del19, L858R) 환자가 대상이다. 전임상에서 뇌 투과도 100%를 보였다.
보로노이가 자체진행하는 VRN11 임상 1a/b상은 국내와 대만에서 환자를 모집했다. 임상 1상이지만 약의 안전성, 내약성 외에도 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.
의약품안전나라에 등재된 계획에 따르면 1a상에선 희귀변이가 확인된 비소세포폐암 환자를 선정한다. 1b상에서는 이중변이가 확인된 환자를 선정한다고 명시돼 있다. 뇌 전이에 대한 내용은 없다.
이 때문에 여의도를 중심으로 'VRN11' 임상 1상에 뇌 전이 환자군이 없다는 내용이 퍼져나갔다. 이에 보로노이는 8일 'VRN11' 임상 1상이 뇌 전이 환자에까지 차질없이 진행되고 있다는 풍문에 대한 반박 보도자료를 냈다.
보로노이의 해당 파이프라인은 '뇌 전이' 환자에까지 효과를 내느냐가 관건이다. 4세대 약물 중 이 같은 물질은 보로노이 외엔 없기 때문에 시장의 풍문은 보로노이의 밸류에이션에도 상당한 영향을 미쳤다. 주식시장에서는 3월 초부터 하락세를 보이고 있다.
하지만 보로노이는 VRN11의 임상 1상은 용량 증량 단계부터 뇌 전이는 물론 뇌연수막 전이 환자를 임상에 포함시켜 평가하고 있다는 입장이다. 또 비소세포폐암 희귀변이종을 타깃한 약은 자연히 뇌 전이 환자까지 커버할 수 있다고 밝혔다.
보로노이 관계자는 "비소세포폐암 변이군 중 EGFR과 KRAS 변이가 각각 20~30% 수준으로 환자가 많으며 비소세포폐암 전반적으로 뇌 전이 환자 비율도 타 고형암에 비해 높다"고 말했다.
국내 임상은 심병용 가톨릭대성빈센트병원 종양내과 교수, 이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수, 김유정 분당서울대병원 혈액종양내과 교수, 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 진행하고 있다.
◇VRN11 임상 성공이 밸류업 관건, 하반기 미국 임상
보로노이는 VRN11의 임상 1상에 공을 들이고 있다. 이 외에 전임상 물질들의 기술이전도 타진하고 있지만 VRN11의 임상 성공이 기업 가치를 좌우할 핵심이다.
현재까지 VRN11은 국내외에서 총 50명의 환자를 모집했다. 지난달 국내환자 27명을 대상으로 첫번째 투약을 시작했다. 대만 임상의 경우 상반기 중 투약을 목표로 하고 있다.
미국 임상은 하반기 중 임상계획(IND)를 승인받고 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재할 계획이다. 미국에서도 연내 투약 개시가 목표다. 국내에서 1a상 결과가 나오면 이를 미국에서 1b상으로 이어받는 형태다.
보로노이는 연간 약 300억원의 연구개발비를 소진하고 있다. 미국 임상 1상이 시작되면 자금 소진 속도는 좀 더 가속화할 것으로 보인다. 보로노이는 작년 유상증자를 통해 약 613억원을 조달해서 자금은 충분하다는 입장이다.
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