이 기사는 2024년 04월 19일 08:24 thebell 에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 중국에서 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)인 펙수클루의 적응증을 확대하기 위한 추가 임상에 돌입한다. 경쟁사인 HK이노엔의 케이캡과 경쟁 열위를 해소하기 위해서로 풀이된다.

◇중국 적응증 추가임상 '1·3상' 동시 추진

대웅제약은 지난 16일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 펙수클루정(Fexuclue) 40mg (성분명 펙수프라잔)의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 연구 목적의 3상 시험계획(IND)을 신청했다.

이번 연구는 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법이다. 활성대조군 기반 펙수클루정 병용 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위해서다. 임상대상자 540명을 무작위배정했다. 이중눈가림과 활성대조군 시험을 진행한다. 기간은 NMPA의 승인 후 25개월이다.


대웅제약은 적응증 추가를 위해 현지에서 임상 1상도 동시에 진행한다. 임상 1상에선 헬리코박터파일로리 제균을 위해 병용하는 약물의 약동학적 상호작용을 확인하는 것이 목적이다. 임상 대상자는 40명이다.

대웅제약 관계자는 "중국에서 헬리코박터균에 대한 수요가 많아 적응증이 추가된다면 현지 시장 공략이 수월할 것으로 기대한다"며 "글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 펙수클루의 매출을 빠르게 늘리겠다"고 말했다.

◇대웅제약, 중국서 케이캡 격차 해소 주력

대웅제약이 발빠르게 중국에서 펙수클루의 적응증 확대에 나선 데에는 P-CAB 선두주자인 HK이노엔의 케이캡이 있다. 세계 최대인 중국 항궤양제 시장에서 경쟁사에 뒤처지지 않겠다는 의도다.

국산 34호 신약인 펙수클루는 케이캡보다 후발주자다. 케이캡은 2019년 출시된 국내 첫 P-CAB 제제다. 2022년 판매 승인을 받은 펙수클루보다 출시 시기가 3년 더 빠르기 때문에 선점효과를 톡톡히 보고 있다.

국내서 보유한 적응증 수 역시 케이캡이 더 많다. 케이캡이 보유한 적응증은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 △헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용요법 등 5개에 달한다. 여기에 추가로 비스테로이드성 소염제 병용투여 요법까지 적응증을 확대하기 위한 임상 3상도 진행하고 있다.

펙수클루의 적응증은 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 2개에 불과하다.

중국 진출 시기도 케이캡이 펙수클루보다 앞선다. HK이노엔은 2022년 4월 중국에서 판매승인을 받은 뒤 이듬해 11월 십이지장궤양 품목허가를 받았다. 펙수클루는 지난해 6월에서야 승인 신청을 했다.

중국 현지에서 승인받은 적응증 수도 격차를 보인다. 케이캡은 2022년 중국에서 미란성식도염적응증으로도 승인받았다. 지난해 12월에는 헬리코박터파일로리 제균요법 적응증 추가신청 후 승인을 기다리고 있다.

반면 펙수클루는 미란성 위식도역류질환의 치료 단 1개 적응증만 신청한 상태다. 이번 임상 3상 적응증 추가 이후 실제 품목 허가까지는 2년여의 기간이 더 필요하다.

케이캡과 펙수클루는 매출에서도 여전히 격차를 보인다. 지난해 케이캡의 총 매출액은 1194억원으로 553억원인 펙수클루보다 2배 이상 많았다. 다만 1년간 매출 증가율만 보면 펙수클루가 229.40%로 31.95%인 케이캡보다 월등하다. 출시 초기인 점을 감안해도 펙수클루의 약진이 두드러진다.

업계 관계자는 "중국 위궤양 시장의 규모는 3~4조원으로 세계에서 가장 크다"며 "중국 시장에서 선전하는 것이 향후 펙수클루 매출 성장에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다"고 말했다.