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한미약품, FDA 승인 신약 대기 중…매출 1조 회복 [2019 승부수]롤론티스·포지오티닙 연내 허가 청신호, 첫 바이오 신약 기대감

서은내 기자공개 2019-01-09 08:32:00

이 기사는 2019년 01월 08일 14:23 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

한미약품에 2019년은 R&D 신약 파이프라인의 성과가 특히 가시화 되는 해가 될 것으로 보인다. 자체 개발한 바이오 신약이 최초로 연내 미국 FDA 판매 허가를 통과할 예정이다. 실적 면에서도 2015년 이후 꺾였던 매출을 회복하는 가운데 올해 무난히 1조원 매출을 넘어설 것이란 전망이 나온다.

임성기 한미약품 회장은 지난 2일 신년사를 통해 R&D 부문에서 현재 진행 중인 임상 과제들의 '성과 기반' 연구를 주문했다. 또 바이오플랜트 등에도 글로벌 상용화를 위한 내실 있는 준비를 강조했다.

임 회장의 말처럼 한미약품은 올해 다수의 신약 파이프라인이 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 무엇보다 하반기 중에 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출된 바이오신약 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)'의 미국 FDA 판매 승인이 예상된다. 예정대로 진행된다면 미국 FDA 품목 허가를 통과한 한미약품의 첫 바이오신약이란 점에서 의미가 깊다.

호중구감소증치료제 롤론티스는 2012년 스펙트럼에 한미약품이 기술수출한 신약 후보물질이다. 지난해 스펙트럼은 롤론티스의 유효성과 안전성 검증을 끝내고 BLA(미국 FDA 생물의약품 허가) 신청을 완료했다. 경쟁약물 '유라스타'는 지난해 5조 이상 매출을 올린 블록버스터급 제품이다. 업계에선 롤론티스가 상용화되면 향후 롤론티스 하나 만으로 연 매출 1조를 기대할 수 있다는 추정을 내놓기도 한다.

강양구 현대차증권 애널리스트는 "스펙트럼의 롤론티스 판매가 승인되면 한미약품 독자기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된 타 파이프라인의 기대치도 높아질 것으로 예상된다"고 분석했다.

랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술이다. 롤론티스 외에도 현재 사노피, 얀센에 각각 라이선스 아웃된 비만·당뇨치료제 '에페글레나타이드'나 'HM12525A' 등에도 적용돼 개발이 진행 중이다.

FDA에 혁신치료제 지정을 신청했다가 실패한 항암 합성신약 '포지오티닙' 역시 기대의 끈을 놓지 않고 있다. 포지오티닙은 롤론티스와 함께 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼이 올해 연말 신속승인을 목표로 일정을 진행 중이며 임상 2상 결과를 바탕으로 FDA 시판허가를 신청할 계획이다. 롤론티스에 이어 연내 FDA 승인을 얻을 가능성이 큰 신약으로 주목된다.

그밖에 오는 상반기 내에 주목할 R&D 파이프라인으로 바이오신약 'LAPS-GLP1/GCG(HM12525A)'와 'LAPS-Triple agonist(비만 및 비알콜성 지방간염 치료제)'가 꼽힌다. LAPS-GLP1/GCG는 얀센이 글로벌 임상 2상을 진행 중이며 올해 3월 임상 2상 완료 후 임상 3상에 진입할 것으로 보인다. LAPS-Triple agonist는 올해 상반기 미국 임상 1상 완료를 앞두면서 대규모 라이센싱아웃이 기대되고 있다.

선민정 하나금융투자 애널리스트는 "신약은 임상 2상에서 3상 진입 시 성공확률이 증가해 크게 그 가치가 오르며 개발회사의 기업가치 역시 레벨업 된다"면서 "상반기 한미약품 기업가치 제고가 기대되는 이유"고 전망했다.

다수 R&D 모멘텀을 기반으로 올해 한미약품의 매출 1조 달성은 무난할 것으로 보인다. 증권사 컨센서스에 따르면 올해 한미약품의 연 매출은 약 1조256억원(에프앤가이드 기준)을 기록해 지난해 매출 9625억원(추정치)에 비해 약 6% 이상 증가할 것으로 추정된다. 한미약품은 지난 2015년 1조3175억원 매출을 올린 뒤 2016년 8827억원으로 매출이 급감한 이후 점차 실적 회복을 이루고 있다.

한미약품
임성기 한미약품 회장이 지난 2일 시무식에서 신년사를 발표하고 있다. <출처=한미약품>
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