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녹십자 'IVIG-SN' FDA승인 대기중…허은철의 첫 과제 [2019 승부수]허은철 사장 취임 4년차, 인재영입으로 R&D개발 속도

오찬미 기자공개 2019-01-10 08:17:14

이 기사는 2019년 01월 09일 14:16 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

GC녹십자에 2019년은 '혈액제제의 북미시장 본격 진출'이 가시화되는 해가 될 것으로 보인다. '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 품목허가 승인이 지난해 한차례 미뤄지면서 미국 진출의 꿈이 좌절됐지만 취임 4년차를 맞은 허은철 GC녹십자 사장이 인재 영입에 속도를 내면서 올해 재도전에 나선다. 제품 자체의 유효성이나 안전성 이슈는 없어 역점을 두고 있는 '미국 진출'의 첫 깃발을 꽂을 수 있을 것으로 전망된다.

허은철 GC녹십자 사장(사진)은 지난 2일 신년사를 통해 '글로벌GC의 미래'를 위한 '혁신'을 강조했다. 해외법인 임직원들도 화상중계 시스템을 통해 새해 업무에 대한 의지를 다잡았다.

허은철
녹십자는 올 상반기 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 FDA 품목허가 승인이 예상된다. 지난 2015년 11월 FDA에 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출한 지 4년만이다. 혈액제제는 지난 2016년말 품목허가가 기대됐지만 FDA가 제조공정 관련 보완사항을 지적하면서 허가가 지연됐다. 지난해 7월에도 자료 추가 보완이 필요하다고 통보받아 허가가 미뤄졌다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이다. 녹십자는 혈액제제의 북미시장에 옥탑파마, 씨에스엘 등 경쟁 제약사가 있지만, 자사의 혈액제제가 공장 규모로는 세계 5위에 들기 때문에 자신 있다고 설명한다.

녹십자 관계자는 "녹십자는 국내에만 140만리터에 달하는 규모의 오창공장이 있고, 중국공장(30만리터)과 캐나다 GCBT공장(100만리터)를 합하면 총 270만리터의 규모를 자랑한다"며 "전세계 혈액제제 시장 규모가 25조원에 이르고, 북미시장은 그 절반인 10조원 이상의 규모라 녹십자는 아이비글로불린과 알부민을 포함한 혈액제제를 북미시장에 진출시킬 계획"이라고 말했다.

올해 신약 파이프라인 개발에도 기대감이 높다. 녹십자는 희귀질환 치료제와 혈액질환을 기반으로 한 치료제 개발을 준비중이다.

녹십자는 지난 8일 올해 첫 기술수출 건으로 희귀병인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 내놓기도 했다. 헌터라제는 세포 소기관 중 하나인 리소좀에 `IDS 효소`가 없거나 결핍돼 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제다. 중국 캔브리지 파마슈티컬스에 기술수출 하기로 계약하면서 계약금과 개발에 따른 마일스톤을 받게 됐다. 계약 규모는 공개되지 않았지만 아직까지 중국에 헌터증후군을 치료제로 허가받은 의약품이 없는 상황이라 양사 모두 기술 수출에 대한 기대감이 높다. 현재 국내에서 임상2상을 마치고 조건부 허가를 받아 시판중인 상태다. 국내 임상 3상도 진행중이다.

녹십자는 일본에서 뇌실투여 방식의 헌터라제 임상 2상을 진행중이다. 올 상반기에 완료될 것으로 전망된다.

녹십자 관계자는 "국내는 정맥투여 방식인데, 일본은 머리에 주사를 놓을 수 있는 디바이스를 심어, 거기를 통해 주사하는 뇌실투여 방식"이라며 "일본도 임상2상이 끝나면 조건부로 시판을 해볼 수 있을 것으로 예상된다"고 설명했다.

녹십자는 올해 주력 사업인 혈액제제와 백신부문의 해외시장 진출 및 희귀질환치료제 개발을 가속화할 계획이다.

선민정 하나금융투자 애널리스트는 "녹십자는 올해 1조4000억원의 매출 달성이 무난해 보인다"며 "혈액제제 쪽은 브라질의 IVIG 물량이 꾸준히 확대되면서 5~7% 성장이 가능할 것으로 예상되고, 백신은 국내와 해외 입찰의 4가 독감백신공급 여부에 따라 턴어라운드가 달려있다"고 분석했다.
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