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젠바디, 美 NIH와 110억 코로나 진단기술 개발 계약 패스트트랙 프로그램 선정…EUA 허가 후 일일 30만 키트 공급

서은내 기자공개 2021-02-10 07:26:04

이 기사는 2021년 02월 09일 08:20 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

젠바디가 미국 NIH(국립보건원)의 'Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx)'연구개발 과제에 선정돼 약 110억원의 자금을 지원받는다. RADx는 코로나19바이러스가 급작스럽게 유행함에 따라 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 진단키트 허가와 생산을 가속화하기 위해 자금을 투자하는 일종의 패스트 트랙(fast track) 프로그램이다.

8일 업계에 따르면 젠바디는 최근 미국 NIH의 RADx 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정돼 계약을 맺었으며 계약에 따라 향후 단계별로 총 1000만달러(약 110억원)을 지급받게 된다. 이번 계약은 젠바디가 한국에서 만든 코로나19 항원 신속진단키트에 대한 임상평가, FDA EUA(긴급사용) 승인, 생산까지를 아우르고 있다.

현재 젠바디는 해당 제품에 대한 미국 임상이 마무리 단계로 알려져 있다. 미국 캘리포니아 지역과 애틀란트의 에모리 대학 등 두 곳에서 임상을 진행하고 있다. 미국 NIH와 예정된 스케쥴은 오는 3월이내에 FDA EUA을 신청하고 7월까지 허가를 받는 것이다. 신청이 접수되는 대로 신속검토를 통해 빠른 기간 내에 허가를 받게 될 전망이다.

미국 정부의 자금으로 진단키트의 허가, 생산이 진행되는 만큼 미국 내에서 생산하고 현지 시장에서 판매해야 하는 조건이 붙어있으며, 하루에 최소 30만 키트를 생산해서 공급하는 설비를 갖추기로 되어 있다. 이를 위해 젠바디는 미국 캘리포니아에 생산 설비를 갖출 예정이다. 설비가 갖춰질 때까지는 한국 공장에서 생산한 제품을 미국 시장으로 공급하기로 되어 있다.

젠바디가 NIH와 계약한 과제 지원비 1000만달러 중, 일부는 곧 수령할 예정이다. 나머지는 일정에 맞춰 FDA 허가신청, 승인 등 단계 별 마일스톤 식으로 나눠 수취하게 된다.

젠바디 관계자는 "미국 에모리 대학에서 진행한 사전 평가에서 좋은 결과를 받았으며 현재 막바지 단계인 미국 임상 결과 역시 상당히 긍정적이었기에 이번 WP2 (Work Package 2) 계약이 성사될 수 있었다"며 "국내진단 기업이 이 정도 규모로 미국 정부 과제에 선정된 것은 의미가 깊다"고 말했다.
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