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젠바디, 국내 두번째 코로나 신속항원진단키트 승인 식약처, 에스디바이오센서 이어 지난 24일 GenBody COVID-19 Ag 품목허가

서은내 기자공개 2020-12-31 10:56:00

이 기사는 2020년 12월 30일 11:14 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

젠바디가 국내에서 두번째로 코로나19 신속항원진단키트 식약처 허가를 통과했다. 젠바디의 신속항원진단키트는 코로나19 감염 초기 환자를 15분 만에 간편하게 진단할 수 있는 제품이다.

30일 업계에 따르면 지난 24일 식품의약품안전처는 젠바디가 개발한 진단제품 GenBody COVID-19 Ag를 비롯해 관련 부속 제품에 대한 국내 체외진단의료기기 제조허가를 승인했다. 제조 허가는 국내에서의 정식 품목허가를 의미한다.

GenBody COVID-19 Ag는 코로나19 바이러스의 항원을 탐지하는 면역색체검사 키트다. 젠바디는 식약처로부터 올해 7월 GenBody COVID-19 Ag의 수출허가를 먼저 받은 바 있다.

신속항원진단키트로 국내에서 식약처 허가를 통과한 것은 젠바디가 두번째다. 국내 첫 식약처 허가 신속항원진단 제품은 지난 11월 승인을 받은 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test'다.

정부에서는 이달 초부터 코로나19 확진자의 조기 발견을 위해 수도권을 중심으로 신속항원검사와 타액검사를 도입한 상황이다. 항원진단키트는 의료인이나 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 검사 방식과 비교해 정확도는 떨어지나 바이러스 감염 여부를 30분 이내에 확인할 수 있어 도입된 것으로 알려졌다.
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