제일약품, '2형 당뇨 복합제' 국내 임상 3상 환자 모집 JT-001·기존 치료제 병용 투여 유효성 확인→별도 1상으로 생동성 입증 계획
최은수 기자공개 2022-01-21 08:35:57
이 기사는 2022년 01월 20일 10:27 thebell 에 표출된 기사입니다.
제일약품이 2형 당뇨병 치료신약 'JT-001'에 대한 임상 3상 환자 모집에 나섰다. JT-001은 최근 당뇨 치료제 시장에서 주목받는 SGLT-2 억제제 계열 약물을 포함해 총 3개의 약물을 병용 투여하는 복합제로 개발 중이다. 복합제제의 상업화 조건과 특성에 맞춰 3상병용 임상을 먼저 진행는 과정에서 별도의 단독 1상을 수행한다.제일약품은 'JT-001' 3상을 위해 총 256명의 시험 대상자를 모집해 임상을 진행할 계획이다. 작년 8월 식품의약품안전처로부터 관련 임상시험계획서를 승인받은 이후 최근 본격적인 환자 모집 행보에 돌입했다.
해당 임상에선 메트포르민과 다파글리플로진 등 2가지 약물에 JT-001를 추가로 병용투여할 때 2형 당뇨병에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다. 메트포르민과 디파글리플로진으로도 충분한 혈당조절 효과를 보지 못한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다.
제2형 당뇨병은 인슐린 분비량이 충분하지 않거나 분비되는 인슐린에 내성이 생겨 정상적인 기능을 할 수 없는 후천적 당뇨병을 뜻한다. 국내 당뇨병 환자의 대부분, 전 세계에선 70%가 제2형 당뇨병에 해당된다. 유전적 원인에서 비롯되는 제2형 당뇨병과는 구분된다.
제일약품은 해당 복합제 임상시험 3상 과정에서 JT-001에 대한 1상을 별도로 진행할 계획이다. JT-001은 복합신약으로 개발하는 만큼 일반 신약과 상업화 조건이 다른 점을 고려해 임상을 디자인했다. 3상이 상대적으로 수행기간이 긴 만큼 1상을 늦게 시작하지만 종료 시기는 비슷할 것으로 전망한다.
복합신약은 일반적으로 임상 2상이 면제된다. 임상 1상에서 생물학적동등성(생동)을 입증하면 된다. 더불어 1상에서 생동 입증에 실패하더라도 3상에서 유효성을 확보하면 품목허가가 가능하다. 이에 국내 제약사 역시 복합제 본임상을 기존 임상 순서(1상→3상)가 아닌 역순(3상→1상)으로 임상을 진행하는 사례가 늘어나고 있다.
제일약품 관계자는 "인슐린 저항성 개선 등 차별화된 효능을 갖춘 개량신약 출시를 위해 최선을 다하고 있다"며 "이번 임상 성공을 통해 당뇨환자들에게 더욱 효과적인 새로운 치료 선택지를 마련할 수 있길 기대한다"고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
관련기사
best clicks
최신뉴스 in 전체기사
-
- 이에이트, AI 시뮬레이션·디지털 트윈 기술 선보여
- MBK, '몸값 2조' 지오영 인수 SPA 체결 임박
- [2024 더벨 글로벌 투자 로드쇼-베트남]한인이 설립한 RCE, 세계 첫 ‘중장비 온라인 중고거래’
- 회계법인 해솔, 부동산 타당성 자문 업무협약
- [2024 더벨 글로벌 투자 로드쇼-베트남]베트남의 지오영 '바이메드'·전기오토바이 '셀렉스' 눈길
- 지아이에스, 코스닥 상장 위한 예비심사신청서 제출
- [꿈틀대는 토큰증권 시장]'업계 표준' 루센트블록, '두자릿수' 레코드 조준
- [Company & IB]조달 '막바지' 롯데그룹, 롯데케미칼에 쏠리는 눈
- '910억 CB 발행' 아스트, 경영 정상화 속도 낸다
- [2024 더벨 글로벌 투자 로드쇼-베트남]"2030년까지 20개 유니콘 탄생, 지금이 투자 적기"
최은수 기자의 다른 기사 보기
-
- [Policy Radar]바이오시밀러 문턱 낮춘 유럽, 비용·경쟁 판이 바뀐다
- 광동제약, 30억 출자 KD헬스바이오 6개월만에 청산
- 'SI도 FI도 없었다' 엔케이맥스, 회생절차 돌입
- [1세대 시퀀싱 강자 마크로젠 분석]서정선 회장 "정밀의료 대전환 핵심 'DTC' 의료질·비용 다 잡는다"
- 지놈앤컴퍼니, ADC 신규타깃 가능성 'CNTN4' 공개
- [1세대 시퀀싱 강자 마크로젠 분석]주주에 기대지 않는 R&D, 900억 부동산 안전판 역할
- [thebell note]유노비아의 길, 1미터의 눈물
- [1세대 시퀀싱 강자 마크로젠 분석]인체부터 미생물 유전체까지, 본질은 '프리시전 시대'
- 보령바이오파마, 스핀오프 자회사 '비피진' 흡수
- [1세대 시퀀싱 강자 마크로젠 분석]경험서 배운 교훈, '몸BTI' 젠톡…대기업 겁나지 않다