이 기사는 2022년 11월 01일 18:27 thebell 에 표출된 기사입니다.

제테마는 식품의약품안전처의 '제테마더톡신주100U' 제품을 대상으로 한 행정처분에 대해 공식입장을 내고 행정처분 집행정지 신청 등 법적 대응에 나서겠다고 밝혔다.

1일 제테마는 식품의약품안전처의 행정처분에 대한 회사 입장문을 냈다. 회사는 입장문을 통해 "이번 식약처의 행정처분 조치는 앞선 보툴리눔 톡신 수출 관련 기업들의 행정처분과 같은 잣대를 적용해 받은 처분"이라며 "이번 해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용에 한해 허가를 받은 제품 전량 해외 수출을 하고 있다"고 말했다.

이어 "해외수출을 위해 생산되고 수출된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니"라며 "제테마는 해당 제품을 국내에 유통 판매한 사실이 전혀 없고 이미 관련 자료 전부를 확보해 식약처에 제출한 바 있다"고 설명했다.

제테마 측은 "해당 제품의 수출 건은 그간 수출 및 유통 구조상 식약처가 그동안 문제삼지 않았던 유통 관행을 따랐을 뿐"이라며 "식약처가 기존과 다른 시각으로 법을 해석해 나온 조치를 유감스럽게 생각하고 있다"고 말했다.

회사는 "행정처분에 대해 즉각적인 집행정지 신청을 진행할 계획이며 별도로 국내 허가를 위한 3상 임상 진행에는 차질이 없도록 진행하고 있다"며 "수출 전용으로 허가 받은 제테마더톡신주200U을 비롯해 주력 제품인 에피티크 필러 등의 사업은 금번 처분과 무관하며 아무런 영향이 없다"고 밝혔다.

제테마는 보툴리눔 톡신 제품의 국내 2024년 출시를 목표로 임상3상을 진행중이다. 글로벌 빅3 시장 가운데 중국 시장 진출을 위해 최근 임상1·2상 시험계획 신청을 제출한 것으로 알려졌다.

제테마 관계자는 "이번 행정조치에는 법적절차를 통해 강력히 대응할 예정이며, 제테마가 가진 경쟁력을 바탕으로 기업가치가 훼손되지 않도록 최선의 노력을 다 하겠다"고 말했다.