이 기사는 2023년 01월 10일 16시37분 thebell에 표출된 기사입니다

휴온스가 알짜 시장으로 꼽히는 페노피브레이트콜린(페노콜린) 단일제 시장 진출을 눈앞에 뒀다. 페노콜린의 주성분 페노피브레이트는 중증 고지혈증을 타깃하는 치료제다. 단일제 가운데서도 높은 보험 약가를 책정받았고 복합제로 개발할 가능성도 커 시장의 주목도가 높다.

휴온스는 앞서 품목허가를 받은 대원제약의 동일성분 의약품 티지페논과 경쟁 구도를 형성할 예정이다. 티지페논은 2017년 출시된 지 5년 만에 연매출 100억원이 넘는 블록버스터급 의약품으로 성장했다.

◇복용편의성 강화한 HUC3-337·HUC3-337R, 임상 1상 후 출시 눈앞

휴온스는 9일 식품의약품안전처로부터 페노콜린 성분의 HUC3-337에 대한 생물학적동등성(생동)시험을 승인받았다. 임상 프로그램은 총 2개로 설계됐다. 각각 HUC3-337과 HUC3-337R를 공복과 식후 상태인 건강한 성인 시험대상자가 복용토록 한 이후 생물학적 동등성을 입증하는 형태다.

휴온스의 HUC3-337은 페노콜린의 제네릭 의약품이다. 페노콜린은 동맥경화용제로 개발된 페노피브레이트에 특정 물질(콜린염)을 결합한 약물이다. 이를 통해 기존 애보트 등이 보유 중인 오리지널 약제 페노피브레이트에 대한 물질 특허를 피해(특허 방어 회피) 시중에 출시된 약물이다. 국내에선 대원제약이 가장 먼저 시판에 성공했다.

제네릭은 관련 법에 따라 대규모 및 후기 임상에 해당하는 2,3상을 진행하지 않고, 생동 입증 만으로 품목허가를 받을 수 있다. 이에 따라 휴온스는 이번 1상을 종료하면 곧바로 HUC3-337의 품목허가에 나설 전망이다. 임상은 세부적으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 형태로 설계됐다.

휴온스는 이번 임상에서 HUC3-337의 체내 흡수율과 소장영역에서 약물이 용출되는 방출제어 기술 등 체내 흡수와 관련한 사안에 중점을 뒀다. 더불어 두 개의 임상을 설계한 것은 식사에 관계없이 약제 복용이 가능하다는 것을 입증하려는 전략으로 풀이된다.


휴온스 관계자는 "고지혈증을 비롯한 만성질환 유병률이 늘어나고 있어 페노콜린 시장에 대한 기대감을 갖고 있다"며 "이번 두 개의 임상을 토대로 식후 및 공복과 관련 없이 효능을 내는 복용 편의를 입증할 예정"이라고 말했다.

◇높은 보험수가·확장성으로 이목…연매출 100억 티지페논과 경쟁

휴온스는 제네릭이지만 페노콜린 성분 제제가 갖는 시장성과 확장성에 함께 주목한 모습이다. 페노콜린이 속하는 페노피브레이트 성분은 동맥경화용 치료제 단일제 가운데서도 지속적으로 높은 보험수가를 책정받고 있다. 보험수가는 국민건강보험이 적용되는 각 의약품마다 매겨지는 처방 단가다.

업계 관계자는 "페노콜린과 같은 성분인 페노피브레이트 제제의 경우 작년 유한양행의 페노픽이 있는데 해당 제네릭은 오리지널 의약품 수가의 약 75%에 달하는 356원의 보험수가를 책정받기도 했다"고 말했다.

이에 따라 국내 시장에선 드문 단일제 '제네릭 블록버스터'가 탄생하기도 했다. 휴온스에 앞서 시장에 페노콜린 관련 제품을 출시한 제약사는 대원제약이다. 대원제약의 제품명은 티지페논인데, 작년 처방액 기준 100억원을 넘어섰다. 일반적으로 의약품의 국내 처방액 규모 100억원을 넘어설 경우 블록버스터급으로 분류한다.

휴온스가 이번 임상에서 HUC3-337의 안전성 및 복용 편의성을 입증하고 출시에 성공하면 최근 뜨거워진 복합제 개발 경쟁에도 뛰어들 수 있을 전망이다. 페노피브레이트 계열 약물은 복약편의 및 낮은 부작용 등을 앞세워 에제미티브를 비롯한 LDL 콜레스테롤 흡수 억제제와 결합한 혼합 고지혈증 치료 복합제로 개발됐다.

해당 복합제(에제미티브+페노피브레이트 계열)는 작년 2월 현대약품에서 먼저 출시했다. 현대약품의 복합제는 단일제인 페노피브레이트의 3배에 달하는 1057원의 보험약가를 인정받으면서 빠르게 시장 확장에 나선 상태다.

페노콜린은 대원제약이 약물재창출을 통해 2021년 코로나19 치료제로의 임상 2상 승인을 받으면서 시장의 이목을 끌기도 했다. 약물재창출은 기존에 특정 적응증으로 품목허가를 획득했거나 아직 시판되지 않은 약물에 새로운 적응증을 탑재하는 신약 개발 전략이다.