이 기사는 2023년 10월 10일 15:42 thebell 에 표출된 기사입니다.

메디톡스가 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 퍼실리티 경쟁 참전을 선언하며 다시금 미국 시장 진출을 공식화했다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준을 갖춘 생산설비에 부여하는 인증이다.

메디톡스의 cGMP 관련 행보는 곧 엘러간(애브비에 피흡수합병)로부터 반환받은 액상형 보툴리눔 톡신 제제 후보물질 MT10109L로 '보툴리눔 톡신 본토' 미국 직접 진출을 의미한다. 이미 미국 시장에 성공적으로 안착한 대웅제약과 BLA(바이오의약품 품목허가) 절차에 돌입한 휴젤과 세계 최대 시장에서 경쟁 가도를 만들겠단 전략으로 읽힌다.

◇글로벌 생산기지 확충 위한 인재 포섭… "2·3공장 함께 cGMP 도전" 메디톡스는 이달 오송 2공장 총괄 임원으로 차바이오랩 대표 출신인 최성철 전무(사진)를 영입했다. 최 전무는 고려대 생물학과를 졸업하고, 동 대학원에서 미생물과 생물법제학으로 각각 석·박사 학위를 취득한 GMP 전문가다.

최 전무의 이력은 그간 퍼실티리 관련 프로젝트로 요약된다. 베르나바이오텍코리아(구 녹십자백신), 한미약품, GC녹십자를 거치면서 유전자재조합 B형 간염 백신 개발, 베트남 백신공장 건설, 북경한미 파일럿 플랜트 설립, 기업부설 바이오 공정 연구소 설립 등 다양한 프로젝트를 수행했다.

메디톡스가 건설 중인 오송 2공장은 최 전무가 총괄 아래에서 핵심 파이프라인 가운데 하나인 MT10109L의 생산 공장으로 탄생할 예정이다. 메디톡스는 오송 2공장과 함께 3공장을 글로벌 진출 전초기지로 활용할 계획이다. 글로벌 수준에 부합하는 품질관리 기준을 충족하기 위해 관련 경험이 풍부한 최 전무를 영입했다.

MT10109L은 미국 임상 3상 결과를 토대로 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가신청(BLA)을 목표로 하고 있다. 안전성과 효능을 두루 입증한 이후에는 대량 생산을 통한 상업화가 뒷받침돼야 한다. 오송 2공장, 그리고 3공장은 현재 국내 제품 공급을 위한 규준인 GMP 인증을 확보한 상태인데 이번 cGMP 도전으로 중요도가 한층 높아질 예정이다.

메디톡스 관계자는 "2·3공장의 준공은 마무리됐고 국내 제품 공급을 위한 생산을 진행중"이라며 "각 공장 cGMP 획득을 통해 글로벌로 사업을 확장하기 위한 기반을 마련할 계획"이라고 말했다.

◇액상형 톡신 MT10109L 글로벌 사업화도 공식화… 독보적 기술력 여전히 강점

메디톡스는 국내 보툴리눔 톡신 원조이지만 세계 최대 시장인 미국에선 후발주자로 자리했다. 이번 2·3공장 cGMP의 공식화는 곧 MT10109L의 미국 진출을 의미한다. 이에 따라 오랫동안 분쟁을 이어온 대웅제약, 국내 맞수 휴젤, 보툴리눔 톡신 원조인 보톡스의 엘러간과 4강구도를 형성할 가능성이 제기된다.

앞서 2·3공장은 톡신 제제 후보물질 MT10109L을 생산하는 전초기지로 활용될 전망이다. 액상형 제품인 MT10109L은 그간 메디톡스의 독보적 기술력을 입증하는 대표 주자였다. 국내 보툴리눔 톡신 2013년 엘러간과 3억6200만달러의 L/O를 성사시킨 핵심 파이프라인이기도 한 만큼 MT10109L의 미국 시장 연착륙에 대한 기대감은 적지 않다.


메디톡스는 2021년 엘러간으로부터 MT10109L 관련 기술을 반환받았고 결과적으로 이제는 독자 개발의 길을 걷게 됐다. 약 8년 간의 기술수출 과정에서 임상 3상과 관련한 데이터를 확보한 만큼 이르면 연내 BLA 신청을 통해 글로벌 상업화의 길을 걸을 것으로 예상된다.

MT10109L은 현재 시장 대부분을 차지하는 분말형 제품의 안전성 및 용량 이슈를 해소한 것이 경쟁력이다. 그간 시장에선 최근 메디톡스가 MT10109L의 미국 직접 진출에 나설 가능성에 주목해 왔는데 이번 cGMP 도전을 토대로 이를 공식화했다는 해석이 나온다.

비록 MT10109L의 앞서 기술수출 결과는 좋지 않았지만, 메디톡스의 제품 및 기술력과 관련된 문제가 아니라는 점도 향후 전망을 밝힌다. 애초에 기술을 도입해 간 엘러간의 개발 진정성이 낮았으며 글로벌 빅파마 애브비로 인수된 이후 리더십의 변화 또한 나타난 게 계약 해지에 결정적인 영향을 줬다는 쪽에 무게가 실린다.