이 기사는 2025년 03월 21일 06시26분 thebell에 표출된 기사입니다

HLB '리보세라닙'이 미국 진출 길목에서 또 다시 좌절했다. 간암 1차 치료제 품목허가 심사에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2번째 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 진양곤 HLB그룹 회장(사진)은 "다시 한 번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다"며 주주들에게 사과했다.

진 회장은 20일 새벽 3시 유튜브 채널을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 승인을 받지 못했다고 밝혔다.

그는 "간밤 FDA로부터 CRL 통보를 받았다"며 "역시 항서제약의 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 이슈"라고 말했다.


결국 HLB의 2번째 미국 도전도 높은 FDA 장벽 앞에 무위로 돌아갔다. 지난해 5월 첫 CRL을 받은 후 HLB는 10개월간 절치부심 했다. 빠르게 자료를 보완하고 파트너사인 중국 항서제약 공장 재실사까지 받았음에도 승인 문턱을 넘지 못했다.

2번째 CRL이 통보된 원인은 역시 바이오의약품 CMC에 있었다. 캄렐리주맙 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 것이다. 다만 진 회장은 "지난해 1차 CRL는 캄렐리주맙 CMC와 BIMO(생체연구모니터링프로그램) 2가지였으나 이번에는 캄렐리주맙 CMC 딱 하나의 이유"라고 강조했다.

앞서 HLB는 재실사 결과 FDA가 장비 업그레이드 등 경미한 3가지 사항만 지적받았다고 밝혔다. 이는 내부적으로 허가를 자신하는 강력한 근거였다. 결론적으로 회사와 FDA 간 지적사항을 바라보는 간극이 있었던 것으로 분석된다. 구체적으로 어떤 부분이 문제가 됐는지는 공개되지 않았다.

진 회장은 "CRL 사본을 거래소에 제출할 예정이지만 원본 내용은 FDA와 항서제약 간 문제에 따라 공개되진 않는다"며 "앞서 지적사항이 CMC 전문가들이 보기에도 모두 경미한 사안인데다 충분한 보완이 이뤄졌다고 판단해 모두가 긍정을 넘어 확신에 가까웠다"고 해명했다.

조만간 항서제약이 FDA와 접촉해 보완 내용을 파악 후 대응하겠다는 설명이다. 시장의 혼란을 최소화하기 위해 오전 9시 별도의 온라인 간담회도 예정했다.

진 회장은 "후속절차는 항서제약과 빠르게 이야기해 일정이 나오는대로 신속히 공지할 것"이라고 전했다.