2019.09.24(화)

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[펙사벡 임상중단 쇼크]신라젠, 머크·BMS와 병용임상 집중…L/O 추진펙사벡 신장암 완치 사례 공개…유방암 내년 1분기 환자 등록

서은내 기자공개 2019-08-05 08:09:58

이 기사는 2019년 08월 04일 19:11 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

신라젠이 펙사벡의 단독 개발에서 라이선스 아웃으로 사업개발 전략을 바꿨다. 펙사벡의 신장암과 대장암, 유방암 대상 병용 임상시험이 진행 중인 가운데 신라젠은 글로벌 빅파마와 라이선스 아웃 계획을 밝혔다.

신라젠은 최근 미국 DMC로부터 펙사벡의 간암 대상 임상 3상 시험 무용성 평가에 대해 임상 중단 권고를 받았다. 이에 따라 간암에 대한 임상은 중단하지만 다른 암에 대해선 임상시험을 계속 진행하게 된다. 신라젠은 머크나 BMS 등 글로벌 빅파마와 공동 임상을 통해 신뢰도를 얻고 향후 라이선스 아웃도 추진한다는 방침이다.

4일 신라젠은 미디어 대상 간담회를 통해 현재 진행 중인 펙사벡과 면역관문억제제와의 병용 임상 데이터를 공유하고 개발 방향을 설명했다. 현재 신라젠이 진행 중인 파이프라인은 글로벌 임상 중인 신장암 파이프라인과 미국 국립암센터와 함께 하고 있는 대장암 대상 파이프라인이다.

권혁찬 신라젠 임상개발부문 총괄 전무는 "간암 대상 넥사바와 병합요법 임상이 조기종료했으나 이는 진행 임상 중 하나일 뿐"이라며 "최근 면역항암제 치료에서 펙사벡의 효과가 증가된다는 것은 유수 논문에 발표됐으며 직접 임상에서 확인하고 있다"고 말했다.

신장암 연구는 진행 중인 펙사벡 임상 중 가장 빠르게 데이터가 확보되고 있다. 해당 임상은 미국 리제네론이 신라젠에 접촉해 면역억제제 약물을 제공하고 환자에게서 얻은 샘플을 분석하겠다고 제안해 시작됐다. 현재 한국 14곳, 미국 2곳, 호주 2곳 병원에서 신장암 환자를 등록해 리제네론의 면역관문억제제를 병용해 치료 중이다.

권 전무는 "한국 환자 중 연세많은 분의 경우 폐 주변 임파선이 완전히 없어졌다"며 "9주째에도 없어졌고 18주째도 없어진것을 확인했으며 치료 시작 1년이 넘어서도 건강하게 증상 없이 삶을 영위 중이며 3주에 한번 병원에서 주사를 맞고 있다"고 말했다.

미국 백인 환자의 데이터도 공개했다. 복막 안을 비롯해 여러 군데에서 암이 재발했고 간과 폐에도 암이 전이된 환자였으나 펙사벡 병용 요법 이후 9주깨 암 크기가 많이 줄고 18주째에는 완전 관해로 지속됐다. 권 전무는 "이 결과는 라이선스 아웃에 있어서도 활용성이 큰 것"이라며 "백인 환자의 경우 완전 관해로 정상생활을 하고 있음을 보여준다"고 설명했다.

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신라젠은 펙사벡과 미국 리제네론의 면역관문억제제를 병용해 신장암 환자를 치료한 데이터를 공개했다. 사진은 한국인 환자의 9주, 18주 CT 촬영 사진.
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신라젠이 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제를 병용 치료한 미국 백인 신장암 환자의 CT 결과. 18주째부터는 완전 관해가 지속되고 있다.

두번째는 대장암을 타겟한 병용임상이다. 면역관문억제제 한 가지와 펙사벡을 병용해 안전성을 검증한 후 면역관문억제제 두 가지와 펙사벡을 병용해 최대의 효과를 보는 방식으로 디자인된 연구다.

대장암은 면역치료제의 반응이 거의 없는 질환이다. 신라젠은 면역치료 반응이 없는 환자를 모집해 펙사벡을 추가 투여해보기로 했다. 최근 진행한 대장암 임상 환자는 다발성 암 전이를 겪고 아바스틴, 얼비툭스 같은 표적치료제에도 반응이 없는 환자였다. 하지만 펙사벡을 3번 투여받고 면역항암제를 추가로 사용했을 때 간과 폐에서 암의 크기가 줄어들었다. 통증을 줄이기 위한 진통제의 사용량도 감소했다.

펙사벡을 면역관문억제제와 함께 사용하는 데에 따른 부작용은 없을까. 신장암과 대장암 대상 연구에서 확인한 결과 독감 백신을 맞았을 때처럼 몸살 기운이나 열과 같은 증상 외에는 기존 면역억제제 투여에 비해 추가 부작용 없는 것으로 나타났다. 신라젠은 이 결과를 내년 1월 미국 종양학회인 GI ASCO에서 발표할 예정이다.

신라젠은 추가로 유방암과 소화기암에 대한 임상도 계획 중이다. 권 전무는 "펙사바가 넥사바와 같은 표적치료제보다 옵디보 등 면역관문억제제와 더 궁합이 맞다는 증례를 경험한 의사가 소화기암 대상 연구를 진행하기 위해 신라젠에 연락해와서 연구를 준비 중"이라고 말했다.

특히 유방암의 경우 머크와의 기술거래 계획도 있다. 유방암 임상은 머크의 키트루다를 면역억제제로 병용해 국내의 5~7개 병원과 함께 임상을 시작할 예정이며 첫 환자는 내년 1분기 등록한다.권 전무는 "국내 임상에서 조금이라도 반응이 있을 경우 미국 여러 병원에서 환자를 확장 등록고 이 데이터를 머크와의 딜에 활용할 것"이라고 말했다.

대장암 췌장암 담도암 위암 환자가 간으로 전이됐을 때 BMS 옵디보와의 펙사벡 병용하는 임상도 준비 중이다. 프로토콜 설계 및 임상 지역도 정해진 상태다.
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