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제일약품, 뇌졸중약 2상 첫 고비 넘겼다 독성검사 코호트 1 성공…용량 1800mg까지 검토

이석준 기자공개 2017-10-26 08:01:36

이 기사는 2017년 10월 25일 11:00 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

제일약품이 뇌졸중치료제(JPI-289) 전기 2상에서 안전성을 확인하며 첫 고비를 넘겼다. 뇌졸중약 개발 실패 원인 중 80% 이상이 유해 독성 때문으로 알려졌기 때문이다. 제일약품은 안전성을 확인한 만큼 향후 임상에서 용량(900mg→1800mg)을 늘려 효능을 극대화하는 승부수를 던진다.

김정민 제일약품 연구소장은 지난 24일 열린 연구개발중심 우량 제약-바이오 성장형 기업 IR 행사에서 "JPI-289의 임상2a상 코호트(cohort) 1의 결과 부작용 등 특별한 문제가 없어 코호트 2로 진입했다"고 설명했다.

JPI-289는 뇌 허혈로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 Poly(ADP-Ribose) Polymerase (PARP) 효소를 저해하는 신규 뇌졸중 치료제다. 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 높은 안전성과 약동력학적 물성을 입증했고 일본 영장류 연구소에서 수행한 원숭이(Monkey) 뇌졸중 동물 효력 시험에서도 효력을 입증했다.

전기 2상은 코호트 1,2,3 단계를 거치고 있다. 현재 코호트 1이 끝났고 900mg 용량까지 독성이 나타나지 않음을 확인했다. 코호트 1 결과를 보면 12명의 임상에서 96건의 이상반응이 발생했지만 91건은 약물과의 인과관계가 확인되지 않았다.

뇌졸중 치료제는 그간 낮은 용량에서는 안전성이 보장됐지만 효능면에서는 통계적으로 유의미한 결과가 나타나지 않았다. 용량 증대는 뇌졸중치료제의 숙제였다.

김 소장은 "30년간 100곳 이상의 빅파마들이 뇌졸중치료제 개발에 나섰지만 모두 실패했다"며 "이중 유해독성으로 인한 실패는 83% 정도, 효능 부족으로 인한 실패는 17% 정도"라고 설명했다.

제일약품은 효능을 검증하는 코호트 2에서 용량을 1800mg까지 확인할 계획이다. 코호트 3에서는 환자수를 늘려 안전성과 효능을 재검증한다. 김 소장은 "임상 병원과 유기적인 관계를 맺고 환자 모집에 최선을 다하고 있다"고 말했다.

라이선스 계약도 활발히 추진중이다. P사, M사, N사 등과 비지니스 미팅을 한 것으로 확인됐다. 김 소장은 "상상하실 수 있는 모든 빅파마들이 (기술수출) 협상 대상이다"고 자신했다.
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