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에빅스젠, 황반변성 치료제 호주 임상 승인 자체개발 파이프라인 중 첫 글로벌 임상…환자 대상 임상 1상으로 유효성도 간접적으로 검증

강인효 기자공개 2019-06-11 08:17:36

이 기사는 2019년 06월 10일 15:29 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

국내 신약 개발 바이오 벤처 에빅스젠이 주력 파이프라인 중 하나인 황반변성 치료제의 글로벌 임상에 들어간다. 현재 진행 중인 국내 임상과 마찬가지로 황반변성 환자를 대상으로 개시되는 만큼 안전성뿐만 아니라 간접적으로 치료 효과도 탐색할 수 있을 것으로 기대된다.

황반변성은 망막의 시세포가 집중된 '황반'이라는 신경 조직이 노화되면서 기능이 떨어져 발생하는 안질환을 말한다. 현재 글로벌 황반변성 치료제 시장은 4조원 규모로 추정되는데, 2025년에는 7조원을 돌파할 것으로 전망된다.

10일 업계에 따르면 에빅스젠은 지난 5일 호주 윤리위원회(Ethical Committee·EC)로부터 황반변성 치료 신약후보물질 'AVI-3207(개발명)'에 대한 임상 1상 승인을 받았다. 해당 임상은 일반인이 아닌 황반변성 환자를 대상으로 하는 진행된다.

호주는 여느 국가와는 신약 임상 승인 절차가 다르다. 다른 국가는 규제당국이 임상 승인을 신청해주는 반면, 호주의 경우 해당 질환 전문 의사로 구성된 EC에서 신약에 대한 임상시험계획을 승인해주고, 규제당국인 TGA(Therapeutic Goods Administration)가 이에 대한 신고를 받는 형태다.

에빅스젠 관계자는 "이번 EC 승인으로 AVI-3207은 사실상 호주 정부로부터 신약 임상을 허가받은 것과 다름이 없다"며 "이제 호주 정부의 형식적인 행정절차만 남게 됐다"고 말했다.

에빅스젠의 주요 파이프라인 중에서 글로벌 임상에 들어가는 것은 AVI-3207이 처음이다. AVI-3207은 작년 9월 황반변성 환자를 대상으로 하는 국내 임상 1상을 승인받아 지난달부터 서울대병원 임상시험센터에서 해당 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다.

앞선 관계자는 "기존 황반변성 치료제들은 일반적으로 비정상적인 신생혈관 생성을 방해해 염증 악화를 억제하는 기전을 갖고 있다"면서 "하지만 에빅스젠에서 개발 중인 AVI-3207은 우월한 신생혈관 억제 효과를 가지면서도 기존 치료제가 가지는 저항성, 고혈압, 출혈, 위장 천공 등의 부작용 가능성을 최소화하는 장점을 가지고 있다"고 설명했다.

그러면서 "AVI-3207은 전임상(동물실험) 과정에서 항 황반변성 효력이 장기적으로 유지되는 것이 확인됐을 뿐 아니라 기존 치료제들에 비해 매우 저렴한 생산원가를 구현할 수 있다"며 "노인 인구의 증가와 함께 늘어가고 있는 환자들의 부담을 훨씬 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

이번 승인으로 개시될 호주 임상은 아시아·태평양 전문 임상시험수탁기관(CRO) 노보텍(Novotech)을 통해 황반변성 환자 18명을 대상으로 진행된다. 호주 임상 1상은 AVI-3207을 황반변성 환자 1인당 1회 안구 유리체 내로 투여한 뒤 최대 12주까지 관찰하는 방식이다. 이번 임상 1상은 첫 환자 투여 시점부터 18개월 내에 마감한다는 게 목표다.

에빅스젠 관계자는 "이번 호주 임상은 국제적으로 AVI-3207의 안전성, 약동학적 특성, 환자에게서의 유효성을 확인할 수 있는 중요한 기회"라며 "미국, 유럽에서 임상 2상을 진행하기 위해서는 일반적으로 흔히 '백인'이라 부르는 코카시언(Caucasian) 인종에서의 안전성 및 약동학적 특성 자료 있어야 하는데, 이번 임상을 통해 이를 충족할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 에빅스젠은 황반변성 신약후보물질인 AVI-3207 이외에도 에이즈 치료 신약인 'AVI-CO-004(개발명)'는 작년 하반기 국내 임상 2상 승인을 받아 현재 임상을 준비 중이다. 아울러 아토피 피부염 치료 신약 'AVI-3307(올해 4월)'은 국내 임상 1상을, 안구건조증 치료 신약 'AVI-4015(작년 12월)'는 임상 국내 1/2상을 신청한 상태다.
에빅스젠 주요 파이프라인 현황 및 향후 계획_20190610
에빅스젠 주요 파이프라인 현황 및 향후 계획. / 자료=에빅스젠
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