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SK, 뇌전증신약 FDA 승인…제약업 새 이정표 썼다 세노바메이트 최종 허가 승인 통보, 기술이전 없이 연구·임상·허가 독자 수행 첫 사례

서은내 기자공개 2019-11-22 08:28:36

이 기사는 2019년 11월 22일 07:31 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

SK바이오팜이 국내 제약산업에 새로운 이정표를 세웠다. 자체 개발한 뇌전증신약 '세노바메이트'가 FDA의 최종 관문을 통과했다. 글로벌 제약사에 기술이전 없이 연구부터 글로벌 임상, FDA 승인신청 전 과정을 독자 진행하고 신약 허가를 따낸 국내 최초 사례다.

22일 SK바이오팜에 따르면 지난해 11월 FDA에 NDA(신약허가신청)를 제출한 세노바메이트가 최종 승인을 통보받았다. 지난 3월 SK바이오팜이 기면증 치료제 '솔리암페톨'로 FDA의 신약 승인을 통보받은 후 올해 두 번째 결실이다. SK가 제약사업을 시작한 지 23년만에 연달아 두 개의 FDA 신약 리스트에 이름을 올렸다.

세노바메이트는 기존 약물로 치료가 어려워 발작으로 고통받는 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 개발된 약물이다. 세노바메이트는 이번에 미국 시판이 결정됨에따라 내년 상반기 시장 출시가 예상된다. SK바이오팜은 글로벌 최대 뇌전증 시장인 미국에서 자체 판매와 마케팅을 계획 중이다.

시장조사기관인 글로벌 데이터에 따르면 전 세계 뇌전증 시장 규모는 2018년 62억 달러에서 2022년 69억 달러(7조원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 미국 질병통제예방센터는 뇌전증 환자수를 미국 약 340만 명, 전 세계 약 6500만 명으로 보고 있다.

SK바이오팜은 지난 2월 유럽 시장을 대상으로 세노바메이트를 6000억원 규모로 스위스 아벨테라퓨틱스에 기술수출한 바 있다. 미국에서는 임상 전 과정부터 NDA까지 신약 독자개발을 통해 수익을 극대화하고 유럽에서는 시장 특성을 고려해 현지에 거점을 둔 파트너사와 전략적 제휴를 추진해 나갈 계획이다.
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